Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 juni 2016 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel

Gedetailleerde beschrijving

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruxelles, België, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, België
    - CHU Sart Tilman
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Hôpital Hotel Dieu
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hopital Necker-Enfants Malades
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Hopital Trousseau
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, Frankrijk, 31076
    - Clinique PASTEUR
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
    - Hopital Pitie-Salpetriere
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, Frankrijk, 75743
    - Hopital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Tijdsspanne: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Tijdsspanne: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Tijdsspanne: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Tijdsspanne: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Tijdsspanne: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Medewerkers

Euraxi Pharma

Onderzoekers

Studie stoel: Philippe POUARD, MD, Hopital Necker-Enfants Malades

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)