Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29. juni 2016 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Pulmonal hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel

Detaljert beskrivelse

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Belgia
    - CHU Sart Tilman
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hôpital TROUSSEAU
  - Reims, Frankrike, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, Frankrike, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, Frankrike, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Tidsramme: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Tidsramme: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Tidsramme: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Tidsramme: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Tidsramme: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Etterforskere

Studiestol: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)