Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège, Belgia
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU De Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Reims, Francja, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Paris cedex
      • Paris, Paris cedex, Francja, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Ramy czasowe: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Ramy czasowe: 1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
Ramy czasowe: During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Ramy czasowe: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Ramy czasowe: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-13-C4-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj