Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkoverenpainetauti

Interventio / Hoito

Lääke

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Belgia
    - CHU Sart Tilman
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, Ranska, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, Ranska, 75012
    - Hôpital TROUSSEAU
  - Reims, Ranska, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, Ranska, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
    - Hopital Pitie-Salpetriere
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, Ranska, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Aikaikkuna: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Aikaikkuna: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Aikaikkuna: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Aikaikkuna: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Aikaikkuna: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Liquide Santé International

Yhteistyökumppanit

Euraxi Pharma

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)