Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)
29. června 2016 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX
This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.
A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.
The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.
Přehled studie
Detailní popis
This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
239
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Liège, Belgie
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Dijon, Francie, 21079
- Hôpital du Bocage Central
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU De Nantes - Hopital Laennec
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Reims, Francie, 51092
- American Memorial Hospital
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Francie, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Paris cedex
-
Paris, Paris cedex, Francie, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with PAH associated with heart surgery or PPHN
Popis
Inclusion Criteria:
- Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™
Exclusion Criteria:
- Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
- Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Časové okno: Through iNO administration, an average of 4 days
|
Data collected by questionnaire
|
Through iNO administration, an average of 4 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Časové okno: 1 day
|
Data collected by questionnaire
|
1 day
|
|
Number and percentage of patients with adverse events
Časové okno: During iNO administration, an average of 4 days
|
During iNO administration, an average of 4 days
|
|
|
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Časové okno: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
|
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
|
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
|
|
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Časové okno: Through iNO administration, an average of 4 days
|
Data collected by questionnaire
|
Through iNO administration, an average of 4 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pepke-Zaba J, Higenbottam TW, Dinh-Xuan AT, Stone D, Wallwork J. Inhaled nitric oxide as a cause of selective pulmonary vasodilatation in pulmonary hypertension. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1173-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92033-x.
- Gaudard P, Barbanti C, Rozec B, Mauriat P, M'rini M, Cambonie G, Liet JM, Girard C, Leger PL, Assaf Z, Damas P, Loron G, Lecourt L, Amour J, Pouard P. New Modalities for the Administration of Inhaled Nitric Oxide in Intensive Care Units After Cardiac Surgery or for Neonatal Indications: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1234-1240. doi: 10.1213/ANE.0000000000002813.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- ALMED-13-C4-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .