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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège, Belgien
        • Chu Sart Tilman
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Reims, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Paris cedex
      • Paris, Paris cedex, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Zeitfenster: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Zeitfenster: 1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
Zeitfenster: During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Zeitfenster: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Zeitfenster: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-13-C4-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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