Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)
29 giugno 2016 aggiornato da: Air Liquide Santé International
Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX
This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.
A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.
The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
239
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Liège, Belgio
- CHU Sart Tilman
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Bordeaux, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Dijon, Francia, 21079
- Hôpital du Bocage Central
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Hotel Dieu
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau
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Reims, Francia, 51092
- American Memorial Hospital
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique PASTEUR
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Cedex 13
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Paris, Cedex 13, Francia, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris cedex
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Paris, Paris cedex, Francia, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with PAH associated with heart surgery or PPHN
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™
Exclusion Criteria:
- Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
- Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Lasso di tempo: Through iNO administration, an average of 4 days
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Data collected by questionnaire
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Through iNO administration, an average of 4 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Lasso di tempo: 1 day
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Data collected by questionnaire
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1 day
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Number and percentage of patients with adverse events
Lasso di tempo: During iNO administration, an average of 4 days
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During iNO administration, an average of 4 days
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Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Lasso di tempo: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
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As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
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From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
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Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Lasso di tempo: Through iNO administration, an average of 4 days
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Data collected by questionnaire
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Through iNO administration, an average of 4 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe POUARD, MD, Hopital Necker-Enfants Malades
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pepke-Zaba J, Higenbottam TW, Dinh-Xuan AT, Stone D, Wallwork J. Inhaled nitric oxide as a cause of selective pulmonary vasodilatation in pulmonary hypertension. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1173-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92033-x.
- Gaudard P, Barbanti C, Rozec B, Mauriat P, M'rini M, Cambonie G, Liet JM, Girard C, Leger PL, Assaf Z, Damas P, Loron G, Lecourt L, Amour J, Pouard P. New Modalities for the Administration of Inhaled Nitric Oxide in Intensive Care Units After Cardiac Surgery or for Neonatal Indications: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1234-1240. doi: 10.1213/ANE.0000000000002813.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMED-13-C4-046
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