Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29. juni 2016 opdateret af: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège, Belgien
        • Chu Sart Tilman
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Reims, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Paris cedex
      • Paris, Paris cedex, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Tidsramme: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Tidsramme: 1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
Tidsramme: During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Tidsramme: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Tidsramme: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-13-C4-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner