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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

2016年6月29日 更新者：Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

239

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège、比利时
        • CHU Sart Tilman
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon、法国、21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Reims、法国、51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris、Cedex 13、法国、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Paris cedex
      • Paris、Paris cedex、法国、75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

描述

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
大体时间：Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
大体时间：1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
大体时间：During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
大体时间：From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
大体时间：Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Liquide Santé International

合作者

Euraxi Pharma

调查人员

  • 学习椅：Philippe POUARD, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月29日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALMED-13-C4-046

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