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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

2016년 6월 29일 업데이트: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐 고혈압

개입 / 치료

의약품

상세 설명

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

239

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, 벨기에
    - Chu Sart Tilman
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - Hôpital Hôtel Dieu
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHU De Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, 프랑스, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, 프랑스, 75012
    - Hôpital Trousseau
  - Reims, 프랑스, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, 프랑스, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, 프랑스, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, 프랑스, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

설명

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments 기간: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. 기간: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events 기간: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction 기간: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use 기간: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

협력자

Euraxi Pharma

수사관

연구 의자: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)