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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 de junho de 2016 atualizado por: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão pulmonar

Intervenção / Tratamento

Medicamento

Descrição detalhada

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Bélgica
    - CHU Sart Tilman
França
- - Bordeaux, França, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, França, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, França, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, França, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nantes, França, 44093
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, França, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, França, 75012
    - Hôpital TROUSSEAU
  - Reims, França, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, França, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, França, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, França, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Descrição

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Prazo: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Prazo: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Prazo: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Prazo: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Prazo: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Euraxi Pharma

Investigadores

Cadeira de estudo: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)