Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 июня 2016 г. обновлено: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочная гипертензия

Вмешательство/лечение

Лекарство

Подробное описание

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

239

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Бельгия
    - CHU Sart Tilman
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque
  - Dijon, Франция, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Франция, 44093
    - Hôpital Hotel Dieu
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes - Hôpital Laennec
  - Paris, Франция, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, Франция, 75012
    - Hôpital Trousseau
  - Reims, Франция, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, Франция, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Франция, 75651
    - Hopital Pitie-Salpetriere
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, Франция, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Описание

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Временное ограничение: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Временное ограничение: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Временное ограничение: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Временное ограничение: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Временное ограничение: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide Santé International

Соавторы

Euraxi Pharma

Следователи

Учебный стул: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)