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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 juin 2016 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension pulmonaire

Intervention / Traitement

Médicament

Description détaillée

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Belgique
    - CHU Sart Tilman
France
- - Bordeaux, France, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque
  - Dijon, France, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, France, 34295
    - Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, France, 44093
    - Hôpital Hotel Dieu
  - Nantes, France, 44093
    - CHU de Nantes - Hôpital Laennec
  - Paris, France, 75015
    - Hopital Necker-Enfants malades
  - Paris, France, 75012
    - Hôpital Trousseau
  - Reims, France, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, France, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, France, 75651
    - Hopital Pitie-Salpetriere
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, France, 75743
    - Hopital Necker-Enfants malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

La description

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Délai: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Délai: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Délai: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Délai: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Délai: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Collaborateurs

Euraxi Pharma

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Philippe POUARD, MD, Hopital Necker-Enfants malades

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)