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Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 de junio de 2016 actualizado por: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Reims, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
    • Paris cedex
      • Paris, Paris cedex, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
Periodo de tiempo: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
Periodo de tiempo: 1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
Periodo de tiempo: During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
Periodo de tiempo: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
Periodo de tiempo: Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Euraxi Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-13-C4-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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