En fas II-studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling med samtidig anti-PD1-behandling vid metastaserande melanom.
28 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Vi antar att en kombination av anti-PD1-behandling med strålbehandling kan resultera i förbättrade kliniska svarsfrekvenser och PFS jämfört med anti-PD1-behandling i monoterapi.
Den nuvarande fas II-studien syftar till att utforska de föreslagna fördelarna med kombinationen och syftar till att förbättra lokala och avlägsna tumörsvar genom att utnyttja de pro-immunogena effekterna av strålbehandling utöver anti-PD1-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Vlaanderen
-
Gent, West Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
- Histologiskt bekräftad diagnos av melanom
- Minst 3 extrakraniellt mätbara metastaserande lesioner per RECIST v1.1. Alla röntgenstudier måste utföras inom 28 dagar före registrering
- Första linjens anti-PD1-behandling.
- Karnofsky Prestandastatus > 60
- Ålder 18 år eller äldre
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma bör instrueras att avbryta amningen under behandlingen.
- Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Visa adekvat organfunktion definierad som följande:
- ASAT och ALAT ≤2,5 X ULN eller ≤5 X ULN med levermetastaser
- Serum totalt bilirubin ≤1,5 X ULN eller direkt bilirubin ≤ULN för patient med total bilirubinnivå >1,5 ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 X ULN
- Absolut neutrofilantal >1 000 /mcL
- Blodplättar >75 000/mcL
- Hemoglobin >9 g/dL eller > 5,6 mmol/L
- Ingen historia av aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom eller syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Tidigare malignitet: Försökspersoner som har haft en annan malignitet bör vara sjukdomsfria i 5 år, eller bör ha en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ-karcinom
- Inga tecken på interstitiell lungsjukdom
- Inga okontrollerade centralnervösa metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Ingen tidigare strålbehandling som stör SBRT.
- Ingen samtidig behandling med IL-2, interferon, andra immunterapiregimer, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider.
- Ingen aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Ingen känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Ingen känd aktiv hepatit B eller hepatit C
- Fick inget levande vaccin inom 30 dagar före start av studiebehandling
- Inget psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Det är osannolikt att patienten följer protokollet; d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikt att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-PD1 behandling i kombination med SBRT
Patienter som får anti-PD1-behandling kommer att behandlas med högdos strålbehandling till en lesion i 3 fraktioner före den andra cykeln av systemisk terapi.
|
Hos patienter med metastaserande melanom kommer anti-PD-1-behandling att kombineras med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). En total dos på 24 Gy SBRT kommer att levereras i 3 fraktioner till en mätbar lesion och fraktioner kommer att separeras >48h och |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Objektiva svar kommer att mätas med RECIST v1.1.
Objektiva svar kommer att definieras som antalet patienter med fullständiga eller partiella svar som bästa svar under uppföljningen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska svar
Tidsram: 12 veckor
|
Immunologiska svar kommer att bedömas med hjälp av perifera blodprover, analyserade med FACS-fenotypning, funktionstestning och ELISA. Förändringar i immunologiska parametrar i vävnad kommer att analyseras med hjälp av immunhistokemi. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC UZG 2016/0540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .