Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie stereotaktické tělesné radioterapie se souběžnou léčbou anti-PD1 u metastatického melanomu.

28. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Předpokládáme, že kombinace anti-PD1 léčby s radioterapií může vést ke zlepšení míry klinické odpovědi a PFS ve srovnání s anti-PD1 léčbou v monoterapii.

Současná studie fáze II si klade za cíl prozkoumat navrhované přínosy kombinace a má za cíl zlepšit lokální a vzdálené odpovědi nádoru využitím proimunogenních účinků radioterapie navíc k léčbě anti-PD1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West Vlaanderen
      • Gent, West Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  • Alespoň 3 extrakraniální měřitelné metastatické léze na RECIST v1.1. Všechny radiologické studie musí být provedeny do 28 dnů před registrací
  • Léčba první linie anti-PD1.
  • Karnofsky Stav výkonu > 60
  • Věk 18 let nebo starší
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Účastnice, které kojí nebo kojení plánují, by měly být poučeny, aby během léčby přerušily kojení.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované léčby

  • Prokázat adekvátní funkci orgánu definovanou takto:

    • AST a ALT ≤ 2,5 X ULN nebo ≤ 5 X ULN s metastázami v játrech
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN u pacienta s hladinou celkového bilirubinu > 1,5 ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Absolutní počet neutrofilů >1000 /mcL
    • Krevní destičky >75 000 /mcL
    • Hemoglobin >9 g/dl nebo > 5,6 mmol/l
  • Žádná anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Předchozí malignita: Jedinci, kteří měli jinou malignitu, by měli být bez onemocnění po dobu 5 let nebo by měli mít v anamnéze kompletně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom nebo by měli mít úspěšně léčený in situ karcinom
  • Žádný důkaz intersticiálního plicního onemocnění
  • Žádné nekontrolované metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Žádná předchozí radioterapie interferující s SBRT.
  • Žádná současná léčba IL-2, interferon, jiné režimy imunoterapie, chemoterapie, imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů.
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Žádná známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Žádná známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Neobdrželi živou vakcínu během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Žádný duševní stav neumožňující pacientovi pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Není nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba anti-PD1 v kombinaci s SBRT
Pacienti léčení anti-PD1 budou před druhým cyklem systémové terapie léčeni vysokodávkovou radioterapií na jednu lézi ve 3 frakcích.
Záření: stereotaktická radioterapie těla

U pacientů s metastatickým melanomem bude léčba anti-PD-1 kombinována se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT).

Celková dávka 24 Gy SBRT bude podána ve 3 frakcích do jedné měřitelné léze a frakce budou separovány > 48 hodin a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní odezvy budou měřeny pomocí RECIST v1.1. Objektivní odpovědi budou definovány jako počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší odpověď během sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické reakce
Časové okno: 12 týdnů

Imunologické odpovědi budou hodnoceny pomocí vzorků periferní krve, analyzovány fenotypizací FACS, funkčním testováním a ELISA.

Změny imunologických parametrů ve tkáni budou analyzovány pomocí imunohistochemie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC UZG 2016/0540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit