转移性黑色素瘤中立体定向放疗联合抗 PD1 治疗的 II 期试验。

纳入标准：

• 在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
• 经组织学证实的黑色素瘤诊断
• 根据 RECIST v1.1，至少有 3 个颅外可测量的转移性病灶。 所有放射学研究必须在注册前 28 天内进行
• 一线抗 PD1 治疗。
• Karnofsky 性能状态 > 60
• 年满 18 岁
• 有生育能力的女性参与者必须愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究治疗剂量后 120 天内停止异性恋活动
• 应指示正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性参与者在治疗期间停止哺乳。
• 男性参与者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法

• 证明足够的器官功能定义如下：

  • AST 和 ALT ≤2.5 X ULN 或≤5 X ULN 伴有肝转移
  • 血清总胆红素≤1.5 X ULN 或总胆红素水平>1.5 ULN 的患者直接胆红素≤ULN
  • 血清肌酐≤1.5 X ULN
  • 中性粒细胞绝对计数 >1,000 /mcL
  • 血小板 >75,000 /mcL
  • 血红蛋白 >9 g/dL 或 > 5.6 mmol/L
• 在过去 3 个月内没有需要全身治疗的活动性自身免疫病史或临床严重自身免疫病史，或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征
• 既往恶性肿瘤：患有另一种恶性肿瘤的受试者应无病 5 年，或应有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌治疗成功的病史
• 没有间质性肺病的证据
• 没有不受控制的中枢神经转移和/或癌性脑膜炎。
• 之前没有干扰 SBRT 的放疗。
• 不得与 IL-2、干扰素、其他免疫治疗方案、化疗、免疫抑制剂或长期使用全身性皮质类固醇进行联合治疗。
• 无需要全身治疗的活动性感染
• 没有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
• 没有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎
• 研究治疗开始前 30 天内未接种活疫苗
• 没有导致患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
• 患者不太可能遵守协议；即不合作的态度，无法返回进行后续访问，并且不太可能完成研究