Испытание фазы II стереотаксической лучевой терапии тела с одновременным лечением анти-PD1 при метастатической меланоме.
28 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Мы предполагаем, что сочетание лечения анти-PD1 с лучевой терапией может привести к улучшению показателей клинического ответа и ВБП по сравнению с лечением анти-PD1 в монотерапии.
Текущее исследование фазы II направлено на изучение предполагаемых преимуществ комбинации и направлено на улучшение местного и отдаленного ответа опухоли за счет использования проиммуногенных эффектов лучевой терапии в дополнение к лечению анти-PD1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Vlaanderen
-
Gent, West Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
- Не менее 3 экстракраниальных поддающихся измерению метастатических поражений согласно RECIST v1.1. Все радиологические исследования должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации.
- Анти-PD1 лечение первой линии.
- Карновский Статус исполнения > 60
- Возраст 18 лет и старше
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны быть проинструктированы о прекращении грудного вскармливания во время лечения.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Демонстрировать адекватную функцию органа, определяемую следующим образом:
- АСТ и АЛТ ≤2,5 х ВГН или ≤5 х ВГН с метастазами в печень
- Общий билирубин сыворотки ≤1,5 X ВГН или прямой билирубин ≤ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина >1,5 ВГН
- Креатинин сыворотки ≤1,5 X ULN
- Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл
- Тромбоциты >75 000/мкл
- Гемоглобин > 9 г/дл или > 5,6 ммоль/л
- Отсутствие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденного анамнеза клинически тяжелого аутоиммунного заболевания или синдрома, требующего системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Предшествующее злокачественное новообразование: субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование, должны быть здоровы в течение 5 лет или должны иметь в анамнезе полностью резецированную немеланоматозную карциному кожи или успешно вылеченную карциному in situ.
- Нет признаков интерстициального заболевания легких
- Нет неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему и/или карциноматозного менингита.
- Предыдущая лучевая терапия не мешала SBRT.
- Отсутствие сопутствующей терапии ИЛ-2, интерфероном, другими схемами иммунотерапии, химиотерапией, иммунодепрессантами или длительным применением системных кортикостероидов.
- Отсутствие активной инфекции, требующей системной терапии
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе неизвестен.
- Активный гепатит В или гепатит С неизвестен.
- Не получали живую вакцину в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Отсутствие психического состояния, делающего пациента неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациент, скорее всего, будет соблюдать протокол; то есть отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение анти-PD1 в сочетании с SBRT
Пациентам, получающим лечение против PD1, будет назначена высокодозная лучевая терапия одного очага в 3 фракциях перед вторым циклом системной терапии.
|
У пациентов с метастатической меланомой лечение анти-PD-1 будет сочетаться со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Общая доза 24 Гр SBRT будет доставлена в виде 3 фракций к одному измеримому поражению, и фракции будут разделены > 48 часов и |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективные ответы будут измеряться с помощью RECIST v1.1.
Объективные ответы будут определяться как количество пациентов с полным или частичным ответом как лучший ответ во время последующего наблюдения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические ответы
Временное ограничение: 12 недель
|
Иммунологические ответы будут оцениваться с использованием образцов периферической крови, проанализированных с помощью фенотипирования FACS, функционального тестирования и ELISA. Изменения иммунологических параметров в ткани будут проанализированы с помощью иммуногистохимии. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC UZG 2016/0540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .