A sztereotaktikus testsugárterápia II. fázisú kísérlete egyidejű anti-PD1 kezeléssel áttétes melanomában.
2022. december 28. frissítette: University Hospital, Ghent
Feltételezzük, hogy az anti-PD1 kezelés sugárterápiával kombinálva jobb klinikai válaszarányt és PFS-t eredményezhet a monoterápiás anti-PD1 kezeléshez képest.
A jelenlegi II. fázisú vizsgálat célja a kombináció javasolt előnyeinek feltárása, és célja a helyi és távoli tumorválaszok javítása az anti-PD1 kezelés mellett a sugárterápia pro-immunogén hatásainak kiaknázásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Vlaanderen
-
Gent, West Vlaanderen, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
- A melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Legalább 3 extracranialis mérhető metasztatikus elváltozás minden RECIST v1.1. Minden radiológiai vizsgálatot a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni
- Első vonalbeli anti-PD1 kezelés.
- Karnofsky Teljesítmény állapota > 60
- 18 éves vagy idősebb
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
- A szoptató vagy szoptatást tervező női résztvevőket utasítani kell, hogy hagyják abba a szoptatást a kezelés ideje alatt.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
Mutassa be a megfelelő szervműködést az alábbiak szerint:
- AST és ALT ≤ 2,5 X ULN vagy ≤ 5 X ULN májmetasztázisokkal
- Szérum összbilirubin ≤ 1,5 X ULN vagy direkt bilirubin ≤ ULN olyan betegeknél, akiknek összbilirubin szintje > 1,5 ULN
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN
- Abszolút neutrofilszám >1000/mcL
- Vérlemezkék >75 000/mcL
- Hemoglobin >9 g/dl vagy > 5,6 mmol/l
- Az elmúlt 3 hónapban nem szerepelt szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség, vagy dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel.
- Korábbi rosszindulatú daganatok: Azoknak az alanyoknak, akiknek más rosszindulatú daganata volt, 5 évig betegségmentesnek kell lenniük, vagy teljesen reszekált, nem melanomás bőrkarcinómával kell rendelkezniük, vagy sikeresen kezelniük kell in situ karcinómát
- Nincs bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre
- Nincs kontrollálatlan központi idegrendszeri áttét és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- A korábbi sugárkezelés nem zavarja az SBRT-t.
- Nem adnak egyidejűleg IL-2-t, interferont, egyéb immunterápiás sémákat, kemoterápiát, immunszuppresszív szereket vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását.
- Nincs szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
- Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében nem ismert
- Nem ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C
- Nem kapott élő vakcinát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Nincs olyan mentális állapot, amely miatt a beteg ne lenne képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Nem valószínű, hogy a beteg megfelel a protokollnak; azaz nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni utóellenőrző látogatásra, és valószínűtlen a vizsgálat befejezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-PD1 kezelés SBRT-vel kombinálva
Az anti-PD1 kezelésben részesülő betegeket a szisztémás terápia második ciklusa előtt nagy dózisú sugárterápiával kezelik 3 frakcióban egy lézióig.
|
Áttétes melanomában szenvedő betegeknél az anti-PD-1 kezelést sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinálják. A teljes dózis 24 Gy SBRT 3 frakcióban kerül bejutásra egy mérhető lézióba, és a frakciók 48 óránál hosszabb ideig válnak el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Az objektív válaszok mérése a RECIST v1.1 használatával történik.
Az objektív válaszok azon betegek száma, akik teljes vagy részleges választ adnak a legjobb válasznak a követés során.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai válaszok
Időkeret: 12 hét
|
Az immunológiai válaszokat perifériás vérminták segítségével értékelik, FACS fenotipizálással, funkcionális tesztekkel és ELISA-val elemzik. A szövetekben az immunológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat immunhisztokémia segítségével elemzik. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC UZG 2016/0540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .