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전이성 흑색종에서 동시 항 PD1 치료와 정위적 신체 방사선 요법의 II상 시험.

2022년 12월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent

우리는 항 PD1 치료와 방사선 요법을 병용하면 단일 요법에서 항 PD1 치료에 비해 임상 반응률과 무진행생존(PFS)이 개선될 수 있다고 가정합니다.

현재 2상 시험은 조합의 제안된 이점을 탐색하는 것을 목표로 하고 항-PD1 치료 외에 방사선 요법의 면역원성 효과를 이용하여 국소 및 원격 종양 반응을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • West Vlaanderen
      • Gent, West Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
  • RECIST v1.1에 따라 최소 3개의 측정 가능한 두개외 전이성 병변. 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
  • 1차 항 PD1 치료제.
  • Karnofsky 성능 상태 > 60
  • 18세 이상
  • 가임 여성 참가자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자는 치료 중 수유를 중단하도록 지시받아야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    • 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤2.5 X ULN 또는 ≤5 X ULN
    • 총 빌리루빈 수치 >1.5 ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN
    • 절대 호중구 수 >1,000 /mcL
    • 혈소판 >75,000/mcL
    • 헤모글로빈 >9g/dL 또는 > 5.6mmol/L
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 없거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력이 없음
  • 이전 악성 종양: 다른 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없거나 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료해야 합니다.
  • 간질성 폐질환의 증거 없음
  • 조절되지 않는 중추 신경 전이 및/또는 암성 수막염이 없습니다.
  • SBRT를 방해하는 이전 방사선 요법이 없습니다.
  • IL-2, 인터페론, 기타 면역요법, 화학요법, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용과의 병용 요법 없음.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 없음
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 없음
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 받지 않았음
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태가 없어야 합니다.
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자; 즉, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT와 병용한 항 PD1 치료
항-PD1 치료를 받는 환자는 전신 요법의 두 번째 주기 전에 3분할로 한 병변에 고용량 방사선 요법으로 치료될 것입니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법

전이성 흑색종 환자에서 항PD-1 치료는 정위체부방사선요법(SBRT)과 병용됩니다.

총 선량 24 Gy SBRT는 3분할로 하나의 측정 가능한 병변에 전달되며 분획은 48시간 이상 분리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 12주
객관적 응답은 RECIST v1.1을 사용하여 측정됩니다. 객관적인 반응은 후속 조치 동안 최상의 반응으로 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 반응
기간: 12주

면역학적 반응은 FACS 표현형 분석, 기능 테스트 및 ELISA로 분석된 말초 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.

조직의 면역학적 매개변수의 변화는 면역조직화학을 사용하여 분석됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC UZG 2016/0540

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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