En fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling av kroppen med samtidig anti-PD1-behandling ved metastatisk melanom.

Inklusjonskriterier:

• Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
• Histologisk bekreftet diagnose av melanom
• Minst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske lesjoner per RECIST v1.1. Alle radiologistudier må utføres innen 28 dager før registrering
• Førstelinje anti-PD1 behandling.
• Karnofsky ytelsesstatus > 60
• Alder 18 år eller eldre
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme bør instrueres om å avbryte ammingen under behandlingen.
• Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen

• Demonstrere adekvat organfunksjon definert som følgende:

  • ASAT og ALAT ≤2,5 X ULN eller ≤5 X ULN med levermetastaser
  • Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN eller direkte bilirubin ≤ULN for pasienter med totalt bilirubinnivå >1,5 ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN
  • Absolutt nøytrofiltall >1000 /mcL
  • Blodplater >75 000 /mcL
  • Hemoglobin >9 g/dL eller > 5,6 mmol/L
• Ingen historie med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
• Tidligere malignitet: Personer som har hatt en annen malignitet bør være sykdomsfrie i 5 år, eller bør ha en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom
• Ingen tegn på interstitiell lungesykdom
• Ingen ukontrollerte sentralnervemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Ingen tidligere strålebehandling som forstyrrer SBRT.
• Ingen samtidig behandling med IL-2, interferon, andre immunterapiregimer, kjemoterapi, immunsuppressivt middel eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider.
• Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Ingen kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Ingen kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
• Fikk ikke en levende vaksine innen 30 dager før start av studiebehandling
• Ingen mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Det er usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen; dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien