Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała z równoczesnym leczeniem anty-PD1 w czerniaku z przerzutami.

Kryteria przyjęcia:

• Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
• Co najmniej 3 pozaczaszkowe mierzalne zmiany przerzutowe według RECIST v1.1. Wszystkie badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Leczenie anty-PD1 pierwszego rzutu.
• Karnofsky Stan sprawności > 60
• Wiek 18 lat lub więcej
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny zostać poinstruowane, aby przerwały karmienie piersią podczas leczenia.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

• Wykazać odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną w następujący sposób:

  • AspAT i ALT ≤2,5 X GGN lub ≤5 X GGN z przerzutami do wątroby
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​X GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤GGN u pacjenta ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 /mcL
  • Płytki krwi >75 000 /ml
  • Hemoglobina >9 g/dl lub > 5,6 mmol/l
• Brak historii aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowanej historii klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy: pacjenci, u których wystąpił inny nowotwór złośliwy, powinni być wolni od choroby przez 5 lat lub powinni mieć w wywiadzie całkowicie usunięty nieczerniakowy rak skóry lub pomyślnie wyleczony rak in situ
• Brak dowodów na śródmiąższową chorobę płuc
• Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Brak wcześniejszej radioterapii zakłócającej SBRT.
• Bez jednoczesnego leczenia IL-2, interferonem, innymi schematami immunoterapii, chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłym stosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
• Brak znanej historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Brak znanego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Nie otrzymał żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Brak stanu psychicznego uniemożliwiającego pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania