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刺入性外傷試験におけるフィラデルフィア即時輸送 (PIPT)

2022年7月25日 更新者:Temple University
PIPT 試験 (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) 刺入性外傷およびショック患者の入院前処置と即時搬送を比較する前向きランダム化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

救急医療サービス(EMS)によるアドバンスト・ライフ・サポートの確立により、現場で実施される処置の数が増加しています。 静脈内 (IV) 輸液投与や気管内挿管などのこれらの手順は、最終的なケアへの輸送が長期にわたる農村環境では有益です。 さらに、外傷性脳損傷の患者にも利益をもたらす可能性があります。 しかし、都市部で穿刺外傷患者に実施された野外処置に関するデータは説得力に欠けており、実際にはこれらの処置が罹患率と死亡率を悪化させることを示しており、穿刺損傷は銃創、散弾銃または刺し傷によるものと定義されています。 実際、研究によると、病院前の挿管は、都市部で刺入した外傷患者に明らかに生存上の利点を与えないことが示されています。 しかし、フィラデルフィアの都市部では、病院前処置が定期的に行われ続けています。 最近発表された 2006 年から 2010 年にかけてテンプル大学病院で行われた研究では、1,615 人の銃創と刺し傷の被害者のうち、最高レベルの外傷活性化であった 152 (9.8%) が野外で挿管されていました。 テンプル大学病院で実施された別の研究では、緊急治療室の開胸術が必要な最も重篤な穿通性外傷患者を調べたところ、EMS で搬送された患者の 71.8% が挿管され、67.0% が点滴を受けました。 これは、重傷を負った貫通性外傷患者において、これらの処置が定期的に行われていることを示しています。

患者の募集と無作為化は、EMS ディスパッチャーが救難信号を受信し、ALS クルーが派遣された時点で行われます。 派遣担当者は、偶数または奇数の派遣番号に基づいて、患者を高度な生命維持の現在の診療または基本的な生命維持の現在の診療による即時搬送に割り当てます。 参加しているすべての救急救命士は、試験の実施において対面式のトレーニングを受け、オンラインの復習とリマインダーのためのリソースが提供されます。 登録手順の順守は、病院到着時の通知、EMS レポートの月次監視との相互参照など、冗長なメカニズムを通じて監視されます。

研究グループに無作為に割り付けられた被験者は、基本的な生命維持 (BLS) レベルのケアを受けます。 これは、気管内挿管や静脈内輸液などの入院前処置が実施されないことを意味します。 ただし、緊張性気胸に必要な場合は、医学的に必要な場合は、受動的酸素および針胸腔切開術が許可されます。 対照群の患者の場合、ALS対応者は、必要に応じて、静脈内輸液投与や気管内挿管など、高度な生命維持の現在の実践を行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

調査員には、18 歳以上でショックを受けたすべての貫通性外傷患者が含まれます。

  1. 刺傷(必須)
  2. 胴体と四肢の複合損傷
  3. 貫通および鈍的損傷の複合
  4. 心拍数が 100 を超える、収縮期血圧が 100 を下回る、または精神状態の変化 (ショックの証拠)

除外基準:

鎖骨または頭部外傷より上の損傷のある患者は除外されます。 無作為化の時点でわかっていれば、調査員は 18 歳未満の既知の未成年者、既知の妊婦、および既知の囚人をすべて除外します。 自動車事故などの損傷の孤立した鈍い機序を持つ患者は除外されます。 ただし、鈍的および穿通性の胴体損傷を組み合わせた患者は含まれます。

  1. 鎖骨の上の損傷
  2. 肘または膝より遠位の孤立した損傷
  3. 既知の年齢が 18 歳未満、妊娠中、または受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アドバンスライフサポート
ALS 提供者は訓練を受けており、気管内チューブによる挿管や静脈内カテーテルの留置などの特定の処置を行うことができます。 気管内挿管は、気道の保護と酸素のより良い送達を可能にすると考えられているため、重篤な外傷患者の病院前のプロバイダーによってしばしば実行されます。 しかし、ほとんどの研究では、挿管がこの患者集団に生存上の利点を提供せず、実際にはより悪い結果をもたらす可能性があることが実際に示されています. 静脈内カテーテルの留置と静脈内液の投与も日常的に行われていますが、それも役に立たないことが研究で示されています。
輸液、挿管
NO_INTERVENTION:基本的な生活支援
研究グループに無作為に割り付けられた被験者は、基本的な生命維持 (BLS) レベルのケアを受けます。 これは、気管内挿管や静脈内輸液などの入院前処置が実施されないことを意味します。 ただし、緊張性気胸に必要な場合は、医学的に必要な場合は、受動的酸素および針胸腔切開術が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存退院
時間枠:48時間
48時間での死亡率
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血要件
時間枠:48時間
輸血の有無
48時間
人工呼吸器の日
時間枠:48時間
人工呼吸器の必要の有無
48時間
病院とICUの滞在期間
時間枠:48時間
病院と ICU で過ごした合計時間
48時間
入院費用
時間枠:48時間
入学金総額
48時間
放電障害
時間枠:48時間
障害の有無
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Goldberg, MD、Temple University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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