- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821364
Transporte inmediato de Filadelfia en el ensayo de traumatismo penetrante (PIPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El establecimiento de Soporte Vital Avanzado por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS) ha llevado a un número creciente de procedimientos que se llevan a cabo en el campo. Estos procedimientos, como la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) y la intubación endotraqueal, pueden ser beneficiosos en entornos rurales donde se prolonga el transporte a la atención definitiva. Además, puede brindar beneficios a los pacientes con lesión cerebral traumática. Sin embargo, los datos sobre los procedimientos de campo llevados a cabo en pacientes con trauma penetrante en áreas urbanas son menos convincentes y, de hecho, muestran que estos procedimientos resultan en una peor morbilidad y mortalidad, donde la lesión penetrante se define como resultado de heridas por arma de fuego, escopeta o arma blanca. De hecho, los estudios han demostrado que la intubación prehospitalaria claramente no confiere una ventaja de supervivencia a los pacientes con traumatismos penetrantes en zonas urbanas. Sin embargo, los procedimientos prehospitalarios continúan realizándose en las zonas urbanas de Filadelfia de manera regular. En un estudio publicado recientemente en el Temple University Hospital de 2006 a 2010, de las 1615 víctimas de heridas de bala y arma blanca que sufrieron activaciones traumáticas de nivel más alto, 152 (9,8 %) fueron intubadas en el campo. En otro estudio realizado en el Temple University Hospital que analizó a los pacientes con traumatismos penetrantes más graves que requirieron toracotomía en la sala de emergencias, el 71,8 % de los pacientes transportados por EMS fueron intubados y el 67,0 % recibieron líquidos por vía intravenosa. Esto demuestra que estos procedimientos se están realizando con regularidad en pacientes con traumatismos penetrantes gravemente heridos.
El reclutamiento y la aleatorización de pacientes ocurrirán en el momento en que el despachador de EMS reciba la llamada de socorro y se envíe un equipo de ALS. El despachador asignará al paciente a la práctica actual de soporte vital avanzado o al transporte inmediato con la práctica actual de soporte vital básico en función del número de despacho par o impar. Todos los paramédicos participantes recibirán capacitación presencial sobre la realización del ensayo y se les proporcionarán recursos para actualizaciones y recordatorios en línea. El cumplimiento de los procedimientos de inscripción se controlará a través de mecanismos redundantes, incluida la notificación a la llegada al hospital, con referencia cruzada al control mensual de los informes del SEM.
Los sujetos asignados al azar al grupo de estudio recibirán atención de nivel de soporte vital básico (BLS). Esto significa que no se realizarán procedimientos prehospitalarios como la intubación endotraqueal y la administración de líquidos por vía intravenosa. Sin embargo, el oxígeno pasivo y la toracostomía con aguja, si se requieren para el neumotórax a tensión, se permitirán si son médicamente necesarios. Para los pacientes en el grupo de control, los respondedores de ALS realizarán la práctica actual de soporte vital avanzado, incluida la administración de líquidos por vía intravenosa y la intubación endotraqueal, según se considere apropiado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores incluirán a todos los pacientes de trauma penetrante con shock mayores de 18 años.
- Lesión penetrante (requerido)
- Lesión combinada de torso y extremidad distal
- Lesiones penetrantes y contusas combinadas
- Frecuencia cardíaca superior a 100, presión arterial sistólica inferior a 100 o cambio del estado mental (evidencia de shock)
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con cualquier lesión por encima de la clavícula o lesiones en la cabeza. Si se sabe en el momento de la aleatorización, el investigador excluirá a todos los menores de 18 años conocidos, mujeres embarazadas conocidas y reclusos conocidos. Se excluirán los pacientes con un mecanismo cerrado aislado de lesión, como accidentes automovilísticos. Sin embargo, se incluirán pacientes con lesiones combinadas de torso cerrado y penetrante.
- Lesión por encima de la clavícula
- Lesión aislada distal a codos o rodillas
- Edad conocida <18, embarazada o presa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Soporte vital avanzado
Los proveedores de ALS están capacitados y son capaces de realizar ciertos procedimientos, como la intubación con tubos endotraqueales y la colocación de catéteres intravenosos.
La intubación endotraqueal a menudo es realizada por proveedores prehospitalarios en pacientes traumatizados en estado crítico porque se cree que permite la protección de las vías respiratorias y un mejor suministro de oxígeno.
Sin embargo, la mayoría de los estudios en realidad muestran que la intubación no brinda una ventaja de supervivencia a esta población de pacientes y, de hecho, podría generar peores resultados.
La colocación de un catéter intravenoso y la administración de líquidos intravenosos también se realizan de forma rutinaria; sin embargo, los estudios han demostrado que tampoco es útil.
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LÍQUIDOS IV, INTUBACIÓN
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SIN INTERVENCIÓN: Soporte vital básico
Los sujetos asignados al azar al grupo de estudio recibirán atención de nivel de soporte vital básico (BLS).
Esto significa que no se realizarán procedimientos prehospitalarios como la intubación endotraqueal y la administración de líquidos por vía intravenosa.
Sin embargo, el oxígeno pasivo y la toracostomía con aguja, si se requieren para el neumotórax a tensión, se permitirán si son médicamente necesarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mortalidad a las 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia o presencia de necesitar una transfusión
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48 horas
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Días de ventilador
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia o presencia de necesitar un ventilador
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48 horas
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo total de estancia en el hospital y la UCI
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48 horas
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Costo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 48 horas
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Costo total de admisión
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48 horas
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Discapacidad de alta
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia o presencia de discapacidad
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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