Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25. juli 2022 oppdatert av: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner prehospitale prosedyrer med umiddelbar transport hos pasienter med penetrerende skade og sjokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etableringen av Advanced Life Support av akuttmedisinske tjenester (EMS) har ført til at et økende antall prosedyrer blir utført i felt. Disse prosedyrene, slik som intravenøs (IV) væskeadministrasjon og endotrakeal intubasjon, kan være fordelaktige i landlige omgivelser der transport til endelig behandling er forlenget. I tillegg kan det gi fordeler til pasienter med traumatisk hjerneskade. Data om feltprosedyrer utført hos penetrerende traumepasienter i urbane områder er imidlertid mindre overbevisende og viser faktisk at disse prosedyrene resulterer i verre sykelighet og dødelighet, der penetrerende skade er definert som et resultat av skudd-, hagle- eller stikkskader. Faktisk har studier vist at prehospital intubasjon tydeligvis ikke gir en overlevelsesfordel til penetrerende traumepasienter i urbane områder. Likevel fortsetter prehospitale prosedyrer å bli utført i urbane Philadelphia med jevne mellomrom. I en nylig publisert studie ved Temple University Hospital fra 2006-2010 ble 152 (9,8 %) av de 1615 skudd- og stikk-ofrene som var traumeaktiveringer på høyeste nivå intubert i felten. I en annen studie utført ved Temple University Hospital og undersøkte de mest kritisk syke penetrerende traumepasientene som krevde torakotomi på akuttmottaket, ble 71,8 % av pasientene transportert med EMS intubert og 67,0 % fikk IV-væsker. Dette viser at disse prosedyrene blir utført med regelmessighet hos alvorlig skadde penetrerende traumepasienter.

Pasientrekruttering og randomisering vil skje på det tidspunktet nødanropet mottas av EMS-sentralen og et ALS-mannskap sendes ut. Ekspeditøren vil tildele pasienten avansert livstøtte gjeldende praksis eller umiddelbar transport med grunnleggende livstøtte gjeldende praksis basert på partall eller oddetall. Alle deltakende ambulansepersonell vil bli gitt ansikt til ansikt trening i gjennomføringen av rettssaken, og forsynt med ressurser for online oppdateringer og påminnelser. Overholdelse av registreringsprosedyrer vil bli overvåket gjennom overflødige mekanismer, inkludert varsling ved sykehusankomst, kryssreferert til månedlig overvåking av EMS-rapporter.

Forsøkspersoner randomisert til studiegruppen vil motta grunnleggende livsstøtte (BLS) nivå omsorg. Dette betyr at prehospitale prosedyrer som endotrakeal intubasjon og intravenøs væsketilførsel ikke vil bli utført. Imidlertid vil passiv oksygen og nålethoracostomi, hvis nødvendig for spenningspneumothorax, tillates dersom det er medisinsk nødvendig. For pasienter i kontrollgruppen, vil ALS-responderere utføre avansert livsstøtte gjeldende praksis, inkludert intravenøs væskeadministrasjon og endotrakeal intubasjon som anses hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil inkludere alle penetrerende traumepasienter med sjokk over 18 år.

  1. Penetrerende skade (påkrevd)
  2. Kombinert torso og distale ekstremitetsskade
  3. Kombinert penetrerende og stump skade
  4. Hjertefrekvens større enn 100, systolisk blodtrykk mindre enn 100 eller mental statusendring (bevis på sjokk)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med skader over kragebenet eller hodeskader vil bli ekskludert. Hvis kjent på tidspunktet for randomisering, vil etterforskeren ekskludere alle kjente mindreårige under 18 år, kjente gravide kvinner og kjente fanger. Pasienter med isolert stump skademekanisme som motorvognulykker vil bli ekskludert. Pasienter med kombinert stump og penetrerende torsoskade vil imidlertid inkluderes.

  1. Skade over kragebenet
  2. Isolert skade distalt til albuene eller knærne
  3. Kjent alder <18, gravid eller fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Avansert livsstøtte
ALS-leverandører er opplært og i stand til å utføre visse prosedyrer som intubasjon med endotrakeale rør og plassering av intravenøse katetre. Endotrakeal intubasjon utføres ofte av prehospitale leverandører hos kritisk syke traumepasienter fordi det antas at det gir mulighet for beskyttelse av luftveiene og bedre tilførsel av oksygen. Imidlertid viser de fleste studier faktisk at intubasjon ikke gir en overlevelsesfordel for denne pasientpopulasjonen og faktisk kan føre til dårligere utfall. Intravenøs kateterplassering og administrering av intravenøse væsker utføres også rutinemessig, men studier har vist at det heller ikke er nyttig.
IV VÆSKER, INTUBASJON
INGEN_INTERVENSJON: Grunnleggende livsstøtte
Forsøkspersoner randomisert til studiegruppen vil motta grunnleggende livsstøtte (BLS) nivå omsorg. Dette betyr at prehospitale prosedyrer som endotrakeal intubasjon og intravenøs væsketilførsel ikke vil bli utført. Imidlertid vil passiv oksygen og nålethoracostomi, hvis nødvendig for spenningspneumothorax, tillates dersom det er medisinsk nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
Dødelighet ved 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskrav
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse av behov for transfusjon
48 timer
Ventilator dager
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse av behov for ventilator
48 timer
Varighet på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 48 timer
Total tid brukt på sykehus og intensivavdeling
48 timer
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 timer
Total kostnad for opptak
48 timer
Utslippsfunksjonshemming
Tidsramme: 48 timer
Fravær eller tilstedeværelse av funksjonshemming
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere