- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etableringen av Advanced Life Support av akuttmedisinske tjenester (EMS) har ført til at et økende antall prosedyrer blir utført i felt. Disse prosedyrene, slik som intravenøs (IV) væskeadministrasjon og endotrakeal intubasjon, kan være fordelaktige i landlige omgivelser der transport til endelig behandling er forlenget. I tillegg kan det gi fordeler til pasienter med traumatisk hjerneskade. Data om feltprosedyrer utført hos penetrerende traumepasienter i urbane områder er imidlertid mindre overbevisende og viser faktisk at disse prosedyrene resulterer i verre sykelighet og dødelighet, der penetrerende skade er definert som et resultat av skudd-, hagle- eller stikkskader. Faktisk har studier vist at prehospital intubasjon tydeligvis ikke gir en overlevelsesfordel til penetrerende traumepasienter i urbane områder. Likevel fortsetter prehospitale prosedyrer å bli utført i urbane Philadelphia med jevne mellomrom. I en nylig publisert studie ved Temple University Hospital fra 2006-2010 ble 152 (9,8 %) av de 1615 skudd- og stikk-ofrene som var traumeaktiveringer på høyeste nivå intubert i felten. I en annen studie utført ved Temple University Hospital og undersøkte de mest kritisk syke penetrerende traumepasientene som krevde torakotomi på akuttmottaket, ble 71,8 % av pasientene transportert med EMS intubert og 67,0 % fikk IV-væsker. Dette viser at disse prosedyrene blir utført med regelmessighet hos alvorlig skadde penetrerende traumepasienter.
Pasientrekruttering og randomisering vil skje på det tidspunktet nødanropet mottas av EMS-sentralen og et ALS-mannskap sendes ut. Ekspeditøren vil tildele pasienten avansert livstøtte gjeldende praksis eller umiddelbar transport med grunnleggende livstøtte gjeldende praksis basert på partall eller oddetall. Alle deltakende ambulansepersonell vil bli gitt ansikt til ansikt trening i gjennomføringen av rettssaken, og forsynt med ressurser for online oppdateringer og påminnelser. Overholdelse av registreringsprosedyrer vil bli overvåket gjennom overflødige mekanismer, inkludert varsling ved sykehusankomst, kryssreferert til månedlig overvåking av EMS-rapporter.
Forsøkspersoner randomisert til studiegruppen vil motta grunnleggende livsstøtte (BLS) nivå omsorg. Dette betyr at prehospitale prosedyrer som endotrakeal intubasjon og intravenøs væsketilførsel ikke vil bli utført. Imidlertid vil passiv oksygen og nålethoracostomi, hvis nødvendig for spenningspneumothorax, tillates dersom det er medisinsk nødvendig. For pasienter i kontrollgruppen, vil ALS-responderere utføre avansert livsstøtte gjeldende praksis, inkludert intravenøs væskeadministrasjon og endotrakeal intubasjon som anses hensiktsmessig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil inkludere alle penetrerende traumepasienter med sjokk over 18 år.
- Penetrerende skade (påkrevd)
- Kombinert torso og distale ekstremitetsskade
- Kombinert penetrerende og stump skade
- Hjertefrekvens større enn 100, systolisk blodtrykk mindre enn 100 eller mental statusendring (bevis på sjokk)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med skader over kragebenet eller hodeskader vil bli ekskludert. Hvis kjent på tidspunktet for randomisering, vil etterforskeren ekskludere alle kjente mindreårige under 18 år, kjente gravide kvinner og kjente fanger. Pasienter med isolert stump skademekanisme som motorvognulykker vil bli ekskludert. Pasienter med kombinert stump og penetrerende torsoskade vil imidlertid inkluderes.
- Skade over kragebenet
- Isolert skade distalt til albuene eller knærne
- Kjent alder <18, gravid eller fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Avansert livsstøtte
ALS-leverandører er opplært og i stand til å utføre visse prosedyrer som intubasjon med endotrakeale rør og plassering av intravenøse katetre.
Endotrakeal intubasjon utføres ofte av prehospitale leverandører hos kritisk syke traumepasienter fordi det antas at det gir mulighet for beskyttelse av luftveiene og bedre tilførsel av oksygen.
Imidlertid viser de fleste studier faktisk at intubasjon ikke gir en overlevelsesfordel for denne pasientpopulasjonen og faktisk kan føre til dårligere utfall.
Intravenøs kateterplassering og administrering av intravenøse væsker utføres også rutinemessig, men studier har vist at det heller ikke er nyttig.
|
IV VÆSKER, INTUBASJON
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Grunnleggende livsstøtte
Forsøkspersoner randomisert til studiegruppen vil motta grunnleggende livsstøtte (BLS) nivå omsorg.
Dette betyr at prehospitale prosedyrer som endotrakeal intubasjon og intravenøs væsketilførsel ikke vil bli utført.
Imidlertid vil passiv oksygen og nålethoracostomi, hvis nødvendig for spenningspneumothorax, tillates dersom det er medisinsk nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
|
Dødelighet ved 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse av behov for transfusjon
|
48 timer
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse av behov for ventilator
|
48 timer
|
|
Varighet på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 48 timer
|
Total tid brukt på sykehus og intensivavdeling
|
48 timer
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Total kostnad for opptak
|
48 timer
|
|
Utslippsfunksjonshemming
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse av funksjonshemming
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .