穿透性创伤试验中的费城即时运输 (PIPT)
研究概览
详细说明
通过紧急医疗服务 (EMS) 建立的高级生命支持系统导致越来越多的程序在现场进行。 这些程序,例如静脉 (IV) 输液和气管插管,在农村环境中可能是有益的,因为那里需要很长时间才能进行最终治疗。 此外,它还可以为创伤性脑损伤患者带来益处。 然而,关于在城市地区对穿透伤患者进行的现场手术的数据不太令人信服,实际上表明这些手术导致更严重的发病率和死亡率,其中穿透伤被定义为由枪击、霰弹枪或刺伤造成的。 事实上,研究表明,院前插管显然不会为城市地区的穿透性创伤患者带来生存优势。 然而,院前手术仍在费城市区定期进行。 在 2006 年至 2010 年天普大学医院最近发表的一项研究中,在 1,615 名具有最高级别创伤激活的枪伤和刺伤受害者中,有 152 名 (9.8%) 在现场进行了插管。 在天普大学医院进行的另一项研究中,研究对象是需要急诊室开胸手术的重症穿透伤患者,其中 71.8% 的 EMS 转运患者进行了插管,67.0% 的患者接受了静脉输液。 这表明这些程序在严重受伤的穿透性创伤患者中有规律地进行。
患者招募和随机化将在 EMS 调度员收到遇险呼叫并派遣 ALS 工作人员时进行。 调度员将根据偶数或奇数调度编号将患者分配到高级生命支持当前实践或立即转运与基本生命支持当前实践。 所有参与的护理人员都将接受面对面的试验进行培训,并提供在线复习和提醒的资源。 将通过冗余机制(包括到达医院时通知、交叉参考 EMS 报告的月度监控)来监控注册程序的遵守情况。
随机分配到研究组的受试者将接受基本生命支持 (BLS) 级别的护理。 这意味着将不会进行气管插管和静脉输液等院前手术。 但是,如果需要治疗张力性气胸,则在医疗必要的情况下允许进行被动吸氧和针头胸腔造口术。 对于对照组中的患者,ALS 响应者将执行高级生命支持当前实践,包括认为合适的静脉输液和气管插管。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
调查人员将包括所有 18 岁以上的休克穿透伤患者。
- 穿透伤(必填)
- 躯干和远端肢体联合损伤
- 合并穿透伤和钝器伤
- 心率大于100,收缩压小于100或精神状态改变(休克迹象)
排除标准:
锁骨以上受伤或头部受伤的患者将被排除在外。 如果在随机化时已知,研究者将排除所有已知的 18 岁以下未成年人、已知孕妇和已知囚犯。 具有孤立的钝性伤害机制(例如机动车事故)的患者将被排除在外。 但是,将包括合并有钝性和穿透性躯干损伤的患者。
- 锁骨以上受伤
- 肘部或膝盖远端的孤立性损伤
- 已知年龄 <18 岁、怀孕或囚犯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:高级生命支持
ALS 提供者经过培训并能够执行某些程序,例如气管插管和静脉内导管的放置。
气管插管通常由院前提供者对重症创伤患者进行,因为人们认为它可以保护气道并更好地输送氧气。
然而,大多数研究实际上表明,插管并不能为该患者群体提供生存优势,而且实际上可能导致更糟糕的结果。
静脉导管放置和静脉输液也是常规操作,但研究表明这也无济于事。
|
静脉输液,插管
|
|
NO_INTERVENTION:基础生命支持
随机分配到研究组的受试者将接受基本生命支持 (BLS) 级别的护理。
这意味着将不会进行气管插管和静脉输液等院前手术。
但是,如果需要治疗张力性气胸,则在医疗必要的情况下允许进行被动吸氧和针头胸腔造口术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活至出院
大体时间:48小时
|
48小时死亡率
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血要求
大体时间:48小时
|
是否需要输血
|
48小时
|
|
呼吸机天数
大体时间:48小时
|
是否需要呼吸机
|
48小时
|
|
医院和 ICU 住院时间
大体时间:48小时
|
在医院和重症监护室度过的总时间
|
48小时
|
|
入院费用
大体时间:48小时
|
入学总费用
|
48小时
|
|
出院残疾
大体时间:48小时
|
没有或存在残疾
|
48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy Goldberg, MD、Temple University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.