- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'istituzione di Advanced Life Support da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) ha portato a un numero crescente di procedure eseguite sul campo. Queste procedure, come la somministrazione di fluidi per via endovenosa (IV) e l'intubazione endotracheale, possono essere utili in contesti rurali dove il trasporto alle cure definitive è prolungato. Inoltre, può fornire benefici ai pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Tuttavia, i dati sulle procedure sul campo eseguite su pazienti con trauma penetrante in località urbane sono meno convincenti e mostrano effettivamente che queste procedure determinano una peggiore morbilità e mortalità, dove la lesione penetrante è definita come risultante da ferite da arma da fuoco, arma da fuoco o coltellate. In effetti, gli studi hanno dimostrato che l'intubazione pre-ospedaliera chiaramente non conferisce un vantaggio di sopravvivenza ai pazienti con trauma penetrante nelle aree urbane. Tuttavia, le procedure pre-ospedaliere continuano a essere eseguite regolarmente nell'area urbana di Filadelfia. In uno studio recentemente pubblicato presso il Temple University Hospital dal 2006 al 2010, delle 1.615 vittime di ferite da arma da fuoco e coltellate che erano attivazioni traumatiche di livello più alto, 152 (9,8%) sono state intubate sul campo. In un altro studio condotto presso il Temple University Hospital esaminando i pazienti con traumi penetranti più gravi che hanno richiesto la toracotomia del pronto soccorso, il 71,8% dei pazienti trasportati da EMS è stato intubato e il 67,0% ha ricevuto fluidi IV. Ciò dimostra che queste procedure vengono eseguite con regolarità in pazienti con traumi penetranti gravemente feriti.
Il reclutamento e la randomizzazione dei pazienti avverranno nel momento in cui la chiamata di soccorso viene ricevuta dal dispatcher EMS e viene inviato un equipaggio ALS. Il dispatcher assegnerà il paziente alla pratica corrente di supporto vitale avanzato o al trasporto immediato con pratica corrente di supporto vitale di base in base al numero di spedizione pari o dispari. Tutti i paramedici partecipanti riceveranno una formazione faccia a faccia nella conduzione della sperimentazione e saranno fornite risorse per aggiornamenti e promemoria online. Il rispetto delle procedure di iscrizione sarà monitorato attraverso meccanismi ridondanti tra cui la notifica all'arrivo in ospedale, riferimenti incrociati al monitoraggio mensile dei referti EMS.
I soggetti randomizzati al gruppo di studio riceveranno assistenza a livello di supporto vitale di base (BLS). Ciò significa che non verranno eseguite procedure pre-ospedaliere come l'intubazione endotracheale e la somministrazione di liquidi per via endovenosa. Tuttavia, l'ossigeno passivo e la toracostomia con ago, se richiesti per il pneumotorace iperteso, saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico. Per i pazienti nel gruppo di controllo, i soccorritori SLA eseguiranno la pratica corrente di supporto vitale avanzato, inclusa la somministrazione di liquidi per via endovenosa e l'intubazione endotracheale come ritenuto appropriato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con trauma penetrante con shock di età superiore ai 18 anni.
- Ferita penetrante (richiesto)
- Lesione combinata del torso e dell'estremità distale
- Ferita combinata penetrante e contundente
- Frequenza cardiaca superiore a 100, pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o cambiamento dello stato mentale (evidenza di shock)
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con lesioni sopra la clavicola o lesioni alla testa. Se noto al momento della randomizzazione, lo sperimentatore escluderà tutti i minori noti di età inferiore ai 18 anni, le donne incinte note e i detenuti noti. Saranno esclusi i pazienti con meccanismo contundente isolato di lesione come incidenti automobilistici. Tuttavia, saranno inclusi i pazienti con lesioni al torso contusive e penetranti combinate.
- Lesione sopra la clavicola
- Lesione isolata distalmente ai gomiti o alle ginocchia
- Età nota <18 anni, incinta o detenuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Supporto vitale avanzato
Gli operatori ALS sono addestrati e in grado di eseguire determinate procedure come l'intubazione con tubi endotracheali e il posizionamento di cateteri endovenosi.
L'intubazione endotracheale viene spesso eseguita da operatori pre-ospedalieri in pazienti traumatizzati in condizioni critiche perché si ritiene che consenta la protezione delle vie aeree e una migliore erogazione di ossigeno.
Tuttavia, la maggior parte degli studi dimostra effettivamente che l'intubazione non fornisce un vantaggio di sopravvivenza a questa popolazione di pazienti e potrebbe effettivamente portare a risultati peggiori.
Anche il posizionamento del catetere endovenoso e la somministrazione di fluidi per via endovenosa vengono eseguiti di routine, tuttavia, studi hanno dimostrato che non è nemmeno utile.
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FLUIDI IV, INTUBAZIONE
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NESSUN_INTERVENTO: Sostegno di base alle funzioni vitali
I soggetti randomizzati al gruppo di studio riceveranno assistenza a livello di supporto vitale di base (BLS).
Ciò significa che non verranno eseguite procedure pre-ospedaliere come l'intubazione endotracheale e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.
Tuttavia, l'ossigeno passivo e la toracostomia con ago, se richiesti per il pneumotorace iperteso, saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Mortalità a 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Assenza o presenza di necessità di trasfusione
|
48 ore
|
|
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Assenza o presenza della necessità di un ventilatore
|
48 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo totale trascorso in ospedale e terapia intensiva
|
48 ore
|
|
Costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
|
Costo totale di ammissione
|
48 ore
|
|
Disabilità da dimissione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Assenza o presenza di disabilità
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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