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Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25 luglio 2022 aggiornato da: Temple University
Prova PIPT (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Una sperimentazione clinica prospettica randomizzata che confronta le procedure pre-ospedaliere con il trasporto immediato in pazienti con lesioni penetranti e shock.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istituzione di Advanced Life Support da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) ha portato a un numero crescente di procedure eseguite sul campo. Queste procedure, come la somministrazione di fluidi per via endovenosa (IV) e l'intubazione endotracheale, possono essere utili in contesti rurali dove il trasporto alle cure definitive è prolungato. Inoltre, può fornire benefici ai pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Tuttavia, i dati sulle procedure sul campo eseguite su pazienti con trauma penetrante in località urbane sono meno convincenti e mostrano effettivamente che queste procedure determinano una peggiore morbilità e mortalità, dove la lesione penetrante è definita come risultante da ferite da arma da fuoco, arma da fuoco o coltellate. In effetti, gli studi hanno dimostrato che l'intubazione pre-ospedaliera chiaramente non conferisce un vantaggio di sopravvivenza ai pazienti con trauma penetrante nelle aree urbane. Tuttavia, le procedure pre-ospedaliere continuano a essere eseguite regolarmente nell'area urbana di Filadelfia. In uno studio recentemente pubblicato presso il Temple University Hospital dal 2006 al 2010, delle 1.615 vittime di ferite da arma da fuoco e coltellate che erano attivazioni traumatiche di livello più alto, 152 (9,8%) sono state intubate sul campo. In un altro studio condotto presso il Temple University Hospital esaminando i pazienti con traumi penetranti più gravi che hanno richiesto la toracotomia del pronto soccorso, il 71,8% dei pazienti trasportati da EMS è stato intubato e il 67,0% ha ricevuto fluidi IV. Ciò dimostra che queste procedure vengono eseguite con regolarità in pazienti con traumi penetranti gravemente feriti.

Il reclutamento e la randomizzazione dei pazienti avverranno nel momento in cui la chiamata di soccorso viene ricevuta dal dispatcher EMS e viene inviato un equipaggio ALS. Il dispatcher assegnerà il paziente alla pratica corrente di supporto vitale avanzato o al trasporto immediato con pratica corrente di supporto vitale di base in base al numero di spedizione pari o dispari. Tutti i paramedici partecipanti riceveranno una formazione faccia a faccia nella conduzione della sperimentazione e saranno fornite risorse per aggiornamenti e promemoria online. Il rispetto delle procedure di iscrizione sarà monitorato attraverso meccanismi ridondanti tra cui la notifica all'arrivo in ospedale, riferimenti incrociati al monitoraggio mensile dei referti EMS.

I soggetti randomizzati al gruppo di studio riceveranno assistenza a livello di supporto vitale di base (BLS). Ciò significa che non verranno eseguite procedure pre-ospedaliere come l'intubazione endotracheale e la somministrazione di liquidi per via endovenosa. Tuttavia, l'ossigeno passivo e la toracostomia con ago, se richiesti per il pneumotorace iperteso, saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico. Per i pazienti nel gruppo di controllo, i soccorritori SLA eseguiranno la pratica corrente di supporto vitale avanzato, inclusa la somministrazione di liquidi per via endovenosa e l'intubazione endotracheale come ritenuto appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con trauma penetrante con shock di età superiore ai 18 anni.

  1. Ferita penetrante (richiesto)
  2. Lesione combinata del torso e dell'estremità distale
  3. Ferita combinata penetrante e contundente
  4. Frequenza cardiaca superiore a 100, pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o cambiamento dello stato mentale (evidenza di shock)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con lesioni sopra la clavicola o lesioni alla testa. Se noto al momento della randomizzazione, lo sperimentatore escluderà tutti i minori noti di età inferiore ai 18 anni, le donne incinte note e i detenuti noti. Saranno esclusi i pazienti con meccanismo contundente isolato di lesione come incidenti automobilistici. Tuttavia, saranno inclusi i pazienti con lesioni al torso contusive e penetranti combinate.

  1. Lesione sopra la clavicola
  2. Lesione isolata distalmente ai gomiti o alle ginocchia
  3. Età nota <18 anni, incinta o detenuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Supporto vitale avanzato
Gli operatori ALS sono addestrati e in grado di eseguire determinate procedure come l'intubazione con tubi endotracheali e il posizionamento di cateteri endovenosi. L'intubazione endotracheale viene spesso eseguita da operatori pre-ospedalieri in pazienti traumatizzati in condizioni critiche perché si ritiene che consenta la protezione delle vie aeree e una migliore erogazione di ossigeno. Tuttavia, la maggior parte degli studi dimostra effettivamente che l'intubazione non fornisce un vantaggio di sopravvivenza a questa popolazione di pazienti e potrebbe effettivamente portare a risultati peggiori. Anche il posizionamento del catetere endovenoso e la somministrazione di fluidi per via endovenosa vengono eseguiti di routine, tuttavia, studi hanno dimostrato che non è nemmeno utile.
FLUIDI IV, INTUBAZIONE
NESSUN_INTERVENTO: Sostegno di base alle funzioni vitali
I soggetti randomizzati al gruppo di studio riceveranno assistenza a livello di supporto vitale di base (BLS). Ciò significa che non verranno eseguite procedure pre-ospedaliere come l'intubazione endotracheale e la somministrazione di liquidi per via endovenosa. Tuttavia, l'ossigeno passivo e la toracostomia con ago, se richiesti per il pneumotorace iperteso, saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
Mortalità a 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 48 ore
Assenza o presenza di necessità di trasfusione
48 ore
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 48 ore
Assenza o presenza della necessità di un ventilatore
48 ore
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo totale trascorso in ospedale e terapia intensiva
48 ore
Costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
Costo totale di ammissione
48 ore
Disabilità da dimissione
Lasso di tempo: 48 ore
Assenza o presenza di disabilità
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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