Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25 juli 2022 uppdaterad av: Temple University
PIPT-prövning (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) En prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför prehospitala procedurer med omedelbar transport hos patienter med penetrerande skada och chock.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inrättandet av Advanced Life Support av akutsjukvården (EMS) har lett till att ett ökande antal ingrepp utförs på fältet. Dessa procedurer, såsom administrering av intravenös (IV) vätska och endotrakeal intubation, kan vara fördelaktiga på landsbygden där transporten till slutgiltig vård är förlängd. Dessutom kan det ge fördelar för patienter med traumatisk hjärnskada. Data om fältprocedurer utförda på penetrerande traumapatienter i stadsområden är dock mindre övertygande och visar faktiskt att dessa procedurer resulterar i sämre sjuklighet och dödlighet, där penetrerande skada definieras som ett resultat av skott-, hagel- eller stickskador. Faktum är att studier har visat att prehospital intubation uppenbarligen inte ger en överlevnadsfördel till penetrerande traumapatienter i urbana lägen. Ändå fortsätter prehospitala ingrepp att utföras regelbundet i staden Philadelphia. I en nyligen publicerad studie vid Temple University Hospital från 2006-2010 intuberades 152 (9,8 %) av de 1 615 skott- och sticksår ​​som var skadade på högsta nivån i fält. I en annan studie utförd på Temple University Hospital och tittade på de mest kritiskt sjuka penetrerande traumapatienterna som krävde torakotomi på akuten, intuberades 71,8 % av patienterna som transporterades med EMS och 67,0 % fick IV-vätskor. Detta visar att dessa procedurer utförs med regelbundenhet hos svårt skadade penetrerande traumapatienter.

Patientrekrytering och randomisering kommer att ske vid den tidpunkt då nödanropet tas emot av EMS-avsändaren och ett ALS-team skickas. Avsändaren kommer att tilldela patienten avancerad livsuppehållande nuvarande praxis eller omedelbar transport med grundläggande livsuppehållande nuvarande praxis baserat på jämnt eller udda leveransnummer. Alla deltagande ambulanspersonal kommer att ges öga mot öga träning i hur rättegången genomförs och förses med resurser för onlineuppdateringar och påminnelser. Efterlevnad av inskrivningsprocedurer kommer att övervakas genom redundanta mekanismer inklusive meddelande vid ankomst till sjukhus, korsreferens till månatlig övervakning av EMS-rapporter.

Försökspersoner som randomiserats till studiegruppen kommer att få grundläggande livsuppehållande vård (BLS). Detta innebär att prehospitala ingrepp som endotrakeal intubation och intravenös vätsketillförsel inte kommer att utföras. Passiv syrgas- och nåltorakostomi, om det krävs för spänningspneumothorax, kommer dock att tillåtas om det är medicinskt nödvändigt. För patienter i kontrollgruppen kommer ALS-svarare att utföra avancerad livsuppehållande nuvarande praxis, inklusive intravenös vätskeadministration och endotrakeal intubation som bedöms lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utredarna kommer att inkludera alla penetrerande traumapatienter med chock över 18 år.

  1. Penetrerande skada (krävs)
  2. Kombinerad bål- och distal extremitetsskada
  3. Kombinerad penetrerande och trubbig skada
  4. Hjärtfrekvens högre än 100, systoliskt blodtryck mindre än 100 eller mental statusförändring (bevis på chock)

Exklusions kriterier:

Patienter med skador ovanför nyckelbenet eller huvudskador kommer att uteslutas. Om det är känt vid tidpunkten för randomiseringen kommer utredaren att utesluta alla kända minderåriga under 18 år, kända gravida kvinnor och kända fångar. Patienter med isolerade trubbiga skademekanismer såsom motorfordonsolyckor kommer att uteslutas. Patienter med kombinerad trubbig och penetrerande bålskada kommer dock att inkluderas.

  1. Skada ovanför nyckelbenet
  2. Isolerad skada distalt till armbågar eller knän
  3. Känd ålder <18, gravid eller fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Avancerat livsstöd
ALS-leverantörer är utbildade och kan utföra vissa procedurer såsom intubation med endotrakeala tuber och placering av intravenösa katetrar. Endotrakeal intubation utförs ofta av prehospitala leverantörer hos kritiskt sjuka traumapatienter eftersom man tror att det möjliggör skydd av luftvägarna och bättre tillförsel av syre. Men de flesta studier visar faktiskt att intubation inte ger en överlevnadsfördel för denna patientpopulation och faktiskt kan resultera i sämre resultat. Intravenös kateterplacering och administrering av intravenösa vätskor utförs också rutinmässigt, men studier har visat att det inte heller är till hjälp.
IV VÄTSKOR, INTUBATION
NO_INTERVENTION: Grundläggande livsstöd
Försökspersoner som randomiserats till studiegruppen kommer att få grundläggande livsuppehållande vård (BLS). Detta innebär att prehospitala ingrepp som endotrakeal intubation och intravenös vätsketillförsel inte kommer att utföras. Passiv syrgas- och nåltorakostomi, om det krävs för spänningspneumothorax, kommer dock att tillåtas om det är medicinskt nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 48 timmar
Dödlighet vid 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsbehov
Tidsram: 48 timmar
Frånvaro eller närvaro av behov av transfusion
48 timmar
Ventilator dagar
Tidsram: 48 timmar
Frånvaro eller närvaro av behov av ventilator
48 timmar
Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 48 timmar
Total tid på sjukhus och intensivvård
48 timmar
Kostnad för sjukhusinläggning
Tidsram: 48 timmar
Total kostnad för inträde
48 timmar
Utskrivningshandikapp
Tidsram: 48 timmar
Frånvaro eller närvaro av funktionshinder
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera