- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inrättandet av Advanced Life Support av akutsjukvården (EMS) har lett till att ett ökande antal ingrepp utförs på fältet. Dessa procedurer, såsom administrering av intravenös (IV) vätska och endotrakeal intubation, kan vara fördelaktiga på landsbygden där transporten till slutgiltig vård är förlängd. Dessutom kan det ge fördelar för patienter med traumatisk hjärnskada. Data om fältprocedurer utförda på penetrerande traumapatienter i stadsområden är dock mindre övertygande och visar faktiskt att dessa procedurer resulterar i sämre sjuklighet och dödlighet, där penetrerande skada definieras som ett resultat av skott-, hagel- eller stickskador. Faktum är att studier har visat att prehospital intubation uppenbarligen inte ger en överlevnadsfördel till penetrerande traumapatienter i urbana lägen. Ändå fortsätter prehospitala ingrepp att utföras regelbundet i staden Philadelphia. I en nyligen publicerad studie vid Temple University Hospital från 2006-2010 intuberades 152 (9,8 %) av de 1 615 skott- och sticksår som var skadade på högsta nivån i fält. I en annan studie utförd på Temple University Hospital och tittade på de mest kritiskt sjuka penetrerande traumapatienterna som krävde torakotomi på akuten, intuberades 71,8 % av patienterna som transporterades med EMS och 67,0 % fick IV-vätskor. Detta visar att dessa procedurer utförs med regelbundenhet hos svårt skadade penetrerande traumapatienter.
Patientrekrytering och randomisering kommer att ske vid den tidpunkt då nödanropet tas emot av EMS-avsändaren och ett ALS-team skickas. Avsändaren kommer att tilldela patienten avancerad livsuppehållande nuvarande praxis eller omedelbar transport med grundläggande livsuppehållande nuvarande praxis baserat på jämnt eller udda leveransnummer. Alla deltagande ambulanspersonal kommer att ges öga mot öga träning i hur rättegången genomförs och förses med resurser för onlineuppdateringar och påminnelser. Efterlevnad av inskrivningsprocedurer kommer att övervakas genom redundanta mekanismer inklusive meddelande vid ankomst till sjukhus, korsreferens till månatlig övervakning av EMS-rapporter.
Försökspersoner som randomiserats till studiegruppen kommer att få grundläggande livsuppehållande vård (BLS). Detta innebär att prehospitala ingrepp som endotrakeal intubation och intravenös vätsketillförsel inte kommer att utföras. Passiv syrgas- och nåltorakostomi, om det krävs för spänningspneumothorax, kommer dock att tillåtas om det är medicinskt nödvändigt. För patienter i kontrollgruppen kommer ALS-svarare att utföra avancerad livsuppehållande nuvarande praxis, inklusive intravenös vätskeadministration och endotrakeal intubation som bedöms lämpligt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna kommer att inkludera alla penetrerande traumapatienter med chock över 18 år.
- Penetrerande skada (krävs)
- Kombinerad bål- och distal extremitetsskada
- Kombinerad penetrerande och trubbig skada
- Hjärtfrekvens högre än 100, systoliskt blodtryck mindre än 100 eller mental statusförändring (bevis på chock)
Exklusions kriterier:
Patienter med skador ovanför nyckelbenet eller huvudskador kommer att uteslutas. Om det är känt vid tidpunkten för randomiseringen kommer utredaren att utesluta alla kända minderåriga under 18 år, kända gravida kvinnor och kända fångar. Patienter med isolerade trubbiga skademekanismer såsom motorfordonsolyckor kommer att uteslutas. Patienter med kombinerad trubbig och penetrerande bålskada kommer dock att inkluderas.
- Skada ovanför nyckelbenet
- Isolerad skada distalt till armbågar eller knän
- Känd ålder <18, gravid eller fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Avancerat livsstöd
ALS-leverantörer är utbildade och kan utföra vissa procedurer såsom intubation med endotrakeala tuber och placering av intravenösa katetrar.
Endotrakeal intubation utförs ofta av prehospitala leverantörer hos kritiskt sjuka traumapatienter eftersom man tror att det möjliggör skydd av luftvägarna och bättre tillförsel av syre.
Men de flesta studier visar faktiskt att intubation inte ger en överlevnadsfördel för denna patientpopulation och faktiskt kan resultera i sämre resultat.
Intravenös kateterplacering och administrering av intravenösa vätskor utförs också rutinmässigt, men studier har visat att det inte heller är till hjälp.
|
IV VÄTSKOR, INTUBATION
|
|
NO_INTERVENTION: Grundläggande livsstöd
Försökspersoner som randomiserats till studiegruppen kommer att få grundläggande livsuppehållande vård (BLS).
Detta innebär att prehospitala ingrepp som endotrakeal intubation och intravenös vätsketillförsel inte kommer att utföras.
Passiv syrgas- och nåltorakostomi, om det krävs för spänningspneumothorax, kommer dock att tillåtas om det är medicinskt nödvändigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 48 timmar
|
Dödlighet vid 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: 48 timmar
|
Frånvaro eller närvaro av behov av transfusion
|
48 timmar
|
|
Ventilator dagar
Tidsram: 48 timmar
|
Frånvaro eller närvaro av behov av ventilator
|
48 timmar
|
|
Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 48 timmar
|
Total tid på sjukhus och intensivvård
|
48 timmar
|
|
Kostnad för sjukhusinläggning
Tidsram: 48 timmar
|
Total kostnad för inträde
|
48 timmar
|
|
Utskrivningshandikapp
Tidsram: 48 timmar
|
Frånvaro eller närvaro av funktionshinder
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .