- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estabelecimento de Suporte Avançado de Vida pelos serviços médicos de emergência (EMS) levou a um número crescente de procedimentos realizados no campo. Esses procedimentos, como a administração de fluidos intravenosos (IV) e a intubação endotraqueal, podem ser benéficos em ambientes rurais, onde o transporte para atendimento definitivo é prolongado. Além disso, pode proporcionar benefícios a pacientes com traumatismo cranioencefálico. No entanto, dados de procedimentos de campo realizados em pacientes com trauma penetrante em áreas urbanas são menos convincentes e, na verdade, mostram que esses procedimentos resultam em pior morbidade e mortalidade, onde o ferimento penetrante é definido como decorrente de ferimento por arma de fogo, espingarda ou arma branca. De fato, estudos mostraram que a intubação pré-hospitalar claramente não confere uma vantagem de sobrevida para pacientes com trauma penetrante em áreas urbanas. No entanto, os procedimentos pré-hospitalares continuam a ser realizados regularmente na área urbana da Filadélfia. Em um estudo publicado recentemente no Temple University Hospital de 2006-2010, das 1.615 vítimas de ferimentos por arma de fogo e facadas que foram ativações de trauma de nível mais alto, 152 (9,8%) foram intubadas no campo. Em outro estudo realizado no Temple University Hospital observando os pacientes com trauma penetrante mais gravemente enfermos que necessitaram de toracotomia na sala de emergência, 71,8% dos pacientes transportados por EMS foram intubados e 67,0% receberam fluidos IV. Isso demonstra que esses procedimentos estão sendo realizados com regularidade em pacientes com trauma penetrante gravemente feridos.
O recrutamento e a randomização do paciente ocorrerão no momento em que a chamada de socorro for recebida pelo despachante do EMS e uma equipe de ALS for despachada. O despachante designará o paciente para prática atual de suporte avançado de vida ou transporte imediato com prática atual de suporte básico de vida com base em número de despacho par ou ímpar. Todos os paramédicos participantes receberão treinamento presencial na condução do estudo e receberão recursos para atualizações e lembretes online. A conformidade com os procedimentos de inscrição será monitorada por meio de mecanismos redundantes, incluindo notificação na chegada ao hospital, com referência cruzada ao monitoramento mensal dos relatórios EMS.
Os indivíduos randomizados para o grupo de estudo receberão cuidados básicos de suporte à vida (BLS). Isso significa que procedimentos pré-hospitalares, como intubação endotraqueal e administração de fluidos intravenosos, não serão realizados. No entanto, oxigênio passivo e toracostomia com agulha, se necessário para pneumotórax hipertensivo, serão permitidos se for clinicamente necessário. Para os pacientes no grupo de controle, os respondedores da ELA realizarão a prática atual de suporte avançado de vida, incluindo administração de fluidos intravenosos e intubação endotraqueal, conforme considerado apropriado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores incluirão todos os pacientes com trauma penetrante com choque com mais de 18 anos.
- Lesão penetrante (obrigatório)
- Lesão combinada de tronco e extremidade distal
- Ferimento penetrante e contuso combinado
- Frequência cardíaca superior a 100, pressão arterial sistólica inferior a 100 ou alteração do estado mental (evidência de choque)
Critério de exclusão:
Pacientes com lesões acima da clavícula ou lesões na cabeça serão excluídos. Se conhecido no momento da randomização, o investigador excluirá todos os menores de 18 anos, mulheres grávidas conhecidas e prisioneiros conhecidos. Pacientes com mecanismo contuso isolado de lesão, como acidentes automobilísticos, serão excluídos. No entanto, pacientes com lesões contusas e penetrantes combinadas no tronco serão incluídos.
- Lesão acima da clavícula
- Lesão isolada distal aos cotovelos ou joelhos
- Idade conhecida <18 anos, grávida ou prisioneira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Suporte Avançado de Vida
Os provedores de ALS são treinados e capazes de realizar certos procedimentos, como intubação com tubos endotraqueais e colocação de cateteres intravenosos.
A intubação endotraqueal é frequentemente realizada por profissionais de atendimento pré-hospitalar em pacientes traumatizados em estado crítico, pois acredita-se que ela permite a proteção das vias aéreas e uma melhor oferta de oxigênio.
No entanto, a maioria dos estudos realmente mostra que a intubação não oferece uma vantagem de sobrevida para essa população de pacientes e, na verdade, pode resultar em piores resultados.
A colocação de cateter intravenoso e a administração de fluidos intravenosos também são realizadas rotineiramente, no entanto, estudos mostraram que também não é útil.
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FLUIDOS EV, INTUBAÇÃO
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SEM_INTERVENÇÃO: Suporte de vida básico
Os indivíduos randomizados para o grupo de estudo receberão cuidados básicos de suporte à vida (BLS).
Isso significa que procedimentos pré-hospitalares, como intubação endotraqueal e administração de fluidos intravenosos, não serão realizados.
No entanto, oxigênio passivo e toracostomia com agulha, se necessário para pneumotórax hipertensivo, serão permitidos se for clinicamente necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 48 horas
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Mortalidade em 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de transfusão
Prazo: 48 horas
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Ausência ou presença de necessidade de transfusão
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48 horas
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Dias de ventilação
Prazo: 48 horas
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Ausência ou presença de necessidade de ventilador
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48 horas
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: 48 horas
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Tempo total gasto no hospital e na UTI
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48 horas
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Custo de internação
Prazo: 48 horas
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Custo total de admissão
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48 horas
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Incapacidade de alta
Prazo: 48 horas
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Ausência ou presença de deficiência
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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