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Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25 de julho de 2022 atualizado por: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Um estudo clínico prospectivo randomizado comparando procedimentos pré-hospitalares ao transporte imediato em pacientes com lesão penetrante e choque.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estabelecimento de Suporte Avançado de Vida pelos serviços médicos de emergência (EMS) levou a um número crescente de procedimentos realizados no campo. Esses procedimentos, como a administração de fluidos intravenosos (IV) e a intubação endotraqueal, podem ser benéficos em ambientes rurais, onde o transporte para atendimento definitivo é prolongado. Além disso, pode proporcionar benefícios a pacientes com traumatismo cranioencefálico. No entanto, dados de procedimentos de campo realizados em pacientes com trauma penetrante em áreas urbanas são menos convincentes e, na verdade, mostram que esses procedimentos resultam em pior morbidade e mortalidade, onde o ferimento penetrante é definido como decorrente de ferimento por arma de fogo, espingarda ou arma branca. De fato, estudos mostraram que a intubação pré-hospitalar claramente não confere uma vantagem de sobrevida para pacientes com trauma penetrante em áreas urbanas. No entanto, os procedimentos pré-hospitalares continuam a ser realizados regularmente na área urbana da Filadélfia. Em um estudo publicado recentemente no Temple University Hospital de 2006-2010, das 1.615 vítimas de ferimentos por arma de fogo e facadas que foram ativações de trauma de nível mais alto, 152 (9,8%) foram intubadas no campo. Em outro estudo realizado no Temple University Hospital observando os pacientes com trauma penetrante mais gravemente enfermos que necessitaram de toracotomia na sala de emergência, 71,8% dos pacientes transportados por EMS foram intubados e 67,0% receberam fluidos IV. Isso demonstra que esses procedimentos estão sendo realizados com regularidade em pacientes com trauma penetrante gravemente feridos.

O recrutamento e a randomização do paciente ocorrerão no momento em que a chamada de socorro for recebida pelo despachante do EMS e uma equipe de ALS for despachada. O despachante designará o paciente para prática atual de suporte avançado de vida ou transporte imediato com prática atual de suporte básico de vida com base em número de despacho par ou ímpar. Todos os paramédicos participantes receberão treinamento presencial na condução do estudo e receberão recursos para atualizações e lembretes online. A conformidade com os procedimentos de inscrição será monitorada por meio de mecanismos redundantes, incluindo notificação na chegada ao hospital, com referência cruzada ao monitoramento mensal dos relatórios EMS.

Os indivíduos randomizados para o grupo de estudo receberão cuidados básicos de suporte à vida (BLS). Isso significa que procedimentos pré-hospitalares, como intubação endotraqueal e administração de fluidos intravenosos, não serão realizados. No entanto, oxigênio passivo e toracostomia com agulha, se necessário para pneumotórax hipertensivo, serão permitidos se for clinicamente necessário. Para os pacientes no grupo de controle, os respondedores da ELA realizarão a prática atual de suporte avançado de vida, incluindo administração de fluidos intravenosos e intubação endotraqueal, conforme considerado apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os investigadores incluirão todos os pacientes com trauma penetrante com choque com mais de 18 anos.

  1. Lesão penetrante (obrigatório)
  2. Lesão combinada de tronco e extremidade distal
  3. Ferimento penetrante e contuso combinado
  4. Frequência cardíaca superior a 100, pressão arterial sistólica inferior a 100 ou alteração do estado mental (evidência de choque)

Critério de exclusão:

Pacientes com lesões acima da clavícula ou lesões na cabeça serão excluídos. Se conhecido no momento da randomização, o investigador excluirá todos os menores de 18 anos, mulheres grávidas conhecidas e prisioneiros conhecidos. Pacientes com mecanismo contuso isolado de lesão, como acidentes automobilísticos, serão excluídos. No entanto, pacientes com lesões contusas e penetrantes combinadas no tronco serão incluídos.

  1. Lesão acima da clavícula
  2. Lesão isolada distal aos cotovelos ou joelhos
  3. Idade conhecida <18 anos, grávida ou prisioneira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Suporte Avançado de Vida
Os provedores de ALS são treinados e capazes de realizar certos procedimentos, como intubação com tubos endotraqueais e colocação de cateteres intravenosos. A intubação endotraqueal é frequentemente realizada por profissionais de atendimento pré-hospitalar em pacientes traumatizados em estado crítico, pois acredita-se que ela permite a proteção das vias aéreas e uma melhor oferta de oxigênio. No entanto, a maioria dos estudos realmente mostra que a intubação não oferece uma vantagem de sobrevida para essa população de pacientes e, na verdade, pode resultar em piores resultados. A colocação de cateter intravenoso e a administração de fluidos intravenosos também são realizadas rotineiramente, no entanto, estudos mostraram que também não é útil.
FLUIDOS EV, INTUBAÇÃO
SEM_INTERVENÇÃO: Suporte de vida básico
Os indivíduos randomizados para o grupo de estudo receberão cuidados básicos de suporte à vida (BLS). Isso significa que procedimentos pré-hospitalares, como intubação endotraqueal e administração de fluidos intravenosos, não serão realizados. No entanto, oxigênio passivo e toracostomia com agulha, se necessário para pneumotórax hipertensivo, serão permitidos se for clinicamente necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 48 horas
Mortalidade em 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de transfusão
Prazo: 48 horas
Ausência ou presença de necessidade de transfusão
48 horas
Dias de ventilação
Prazo: 48 horas
Ausência ou presença de necessidade de ventilador
48 horas
Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: 48 horas
Tempo total gasto no hospital e na UTI
48 horas
Custo de internação
Prazo: 48 horas
Custo total de admissão
48 horas
Incapacidade de alta
Prazo: 48 horas
Ausência ou presença de deficiência
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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