Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy transport w Filadelfii w badaniu dotyczącym urazów penetrujących (PIPT)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące procedury przedszpitalne z natychmiastowym transportem u pacjentów z urazem penetrującym i wstrząsem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustanowienie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych przez pogotowie ratunkowe (EMS) doprowadziło do zwiększenia liczby procedur przeprowadzanych w terenie. Procedury te, takie jak dożylne (IV) podawanie płynów i intubacja dotchawicza, mogą być korzystne w warunkach wiejskich, gdzie transport do ostatecznej opieki jest przedłużony. Ponadto może przynieść korzyści pacjentom z urazowym uszkodzeniem mózgu. Jednak dane dotyczące procedur terenowych przeprowadzanych u pacjentów z urazami penetrującymi w lokalizacjach miejskich są mniej przekonujące i faktycznie pokazują, że procedury te skutkują gorszą chorobowością i śmiertelnością, gdzie uraz penetrujący jest definiowany jako wynik ran postrzałowych, śrutowych lub kłutych. W rzeczywistości badania wykazały, że intubacja przedszpitalna wyraźnie nie zapewnia przewagi przeżycia pacjentom z urazami penetrującymi w lokalizacjach miejskich. Jednak procedury przedszpitalne nadal są regularnie wykonywane w miejskiej Filadelfii. W niedawno opublikowanym badaniu przeprowadzonym w Temple University Hospital w latach 2006-2010 spośród 1615 ofiar ran postrzałowych i kłutych, które były aktywacjami urazowymi najwyższego poziomu, 152 (9,8%) zostało zaintubowanych w terenie. W innym badaniu przeprowadzonym w Temple University Hospital, dotyczącym najbardziej krytycznie chorych pacjentów z urazami penetrującymi, którzy wymagali torakotomii na izbie przyjęć, 71,8% pacjentów przetransportowanych przez EMS zostało zaintubowanych, a 67,0% otrzymało płyny dożylne. Pokazuje to, że procedury te są przeprowadzane regularnie u ciężko rannych pacjentów z urazami penetrującymi.

Rekrutacja i randomizacja pacjentów nastąpi w momencie otrzymania wezwania pomocy przez dyspozytora EMS i wysłania załogi ALS. Dyspozytor przydzieli pacjenta do aktualnej praktyki zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych lub natychmiastowego transportu z bieżącą praktyką podstawowej resuscytacji na podstawie parzystego lub nieparzystego numeru dyspozytorskiego. Wszyscy uczestniczący ratownicy medyczni zostaną przeszkoleni osobiście w zakresie prowadzenia badania i otrzymają zasoby do odświeżania i przypomnień online. Zgodność z procedurami rejestracji będzie monitorowana za pomocą redundantnych mechanizmów, w tym powiadamiania o przybyciu do szpitala, z odniesieniem do miesięcznego monitorowania raportów EMS.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają opiekę na poziomie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS). Oznacza to, że nie będą wykonywane procedury przedszpitalne, takie jak intubacja dotchawicza i dożylne podawanie płynów. Jednak bierna torakotomia tlenowa i igłowa, jeśli jest to wymagane w przypadku odmy opłucnowej, będzie dozwolona, ​​jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej osoby reagujące na ALS wykonają aktualne praktyki w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, w tym dożylne podawanie płynów i intubację dotchawiczą, jeśli uzna to za stosowne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze obejmą wszystkich pacjentów z urazem penetrującym we wstrząsie w wieku powyżej 18 lat.

  1. Uraz penetrujący (wymagane)
  2. Połączony uraz tułowia i dystalnej kończyny
  3. Połączone obrażenia penetrujące i tępe
  4. Tętno powyżej 100, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub zmiana stanu psychicznego (dowód na wstrząs)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z urazami powyżej obojczyka lub urazami głowy będą wykluczeni. Jeśli będzie to znane w momencie randomizacji, badacz wykluczy wszystkich znanych nieletnich w wieku poniżej 18 lat, znane kobiety w ciąży i znanych więźniów. Pacjenci z izolowanym tępym mechanizmem urazu, takim jak wypadki samochodowe, zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci z połączonym tępym i penetrującym urazem tułowia zostaną uwzględnieni.

  1. Uraz powyżej obojczyka
  2. Izolowany uraz dystalnie do łokcia lub kolana
  3. Znany wiek <18 lat, ciężarna lub więźniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zaawansowane podtrzymywanie życia
Dostawcy ALS są przeszkoleni i zdolni do wykonywania pewnych procedur, takich jak intubacja rurkami dotchawiczymi i umieszczanie cewników dożylnych. Intubacja dotchawicza jest często wykonywana przez personel przedszpitalny u krytycznie chorych urazów, ponieważ uważa się, że pozwala ona na ochronę dróg oddechowych i lepsze dostarczanie tlenu. Jednak większość badań faktycznie pokazuje, że intubacja nie zapewnia przewagi przeżycia w tej populacji pacjentów i faktycznie może skutkować gorszymi wynikami. Rutynowo wykonuje się również założenie cewnika dożylnego i podawanie płynów dożylnych, jednak badania wykazały, że to również nie jest pomocne.
PŁYNY IV, INTUBACJA
NIE_INTERWENCJA: Podstawowe wsparcie życia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają opiekę na poziomie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS). Oznacza to, że nie będą wykonywane procedury przedszpitalne, takie jak intubacja dotchawicza i dożylne podawanie płynów. Jednak bierna torakotomia tlenowa i igłowa, jeśli jest to wymagane w przypadku odmy opłucnowej, będzie dozwolona, ​​jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Śmiertelność po 48 godzinach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Brak lub obecność potrzeby transfuzji
48 godzin
Dni respiratora
Ramy czasowe: 48 godzin
Brak lub obecność potrzeby respiratora
48 godzin
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 48 godzin
Łączny czas spędzony w szpitalu i na OIOM-ie
48 godzin
Koszt przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity koszt wstępu
48 godzin
Niepełnosprawność rozładowania
Ramy czasowe: 48 godzin
Brak lub obecność niepełnosprawności
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane podtrzymywanie życia

3
Subskrybuj