- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821364
Natychmiastowy transport w Filadelfii w badaniu dotyczącym urazów penetrujących (PIPT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustanowienie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych przez pogotowie ratunkowe (EMS) doprowadziło do zwiększenia liczby procedur przeprowadzanych w terenie. Procedury te, takie jak dożylne (IV) podawanie płynów i intubacja dotchawicza, mogą być korzystne w warunkach wiejskich, gdzie transport do ostatecznej opieki jest przedłużony. Ponadto może przynieść korzyści pacjentom z urazowym uszkodzeniem mózgu. Jednak dane dotyczące procedur terenowych przeprowadzanych u pacjentów z urazami penetrującymi w lokalizacjach miejskich są mniej przekonujące i faktycznie pokazują, że procedury te skutkują gorszą chorobowością i śmiertelnością, gdzie uraz penetrujący jest definiowany jako wynik ran postrzałowych, śrutowych lub kłutych. W rzeczywistości badania wykazały, że intubacja przedszpitalna wyraźnie nie zapewnia przewagi przeżycia pacjentom z urazami penetrującymi w lokalizacjach miejskich. Jednak procedury przedszpitalne nadal są regularnie wykonywane w miejskiej Filadelfii. W niedawno opublikowanym badaniu przeprowadzonym w Temple University Hospital w latach 2006-2010 spośród 1615 ofiar ran postrzałowych i kłutych, które były aktywacjami urazowymi najwyższego poziomu, 152 (9,8%) zostało zaintubowanych w terenie. W innym badaniu przeprowadzonym w Temple University Hospital, dotyczącym najbardziej krytycznie chorych pacjentów z urazami penetrującymi, którzy wymagali torakotomii na izbie przyjęć, 71,8% pacjentów przetransportowanych przez EMS zostało zaintubowanych, a 67,0% otrzymało płyny dożylne. Pokazuje to, że procedury te są przeprowadzane regularnie u ciężko rannych pacjentów z urazami penetrującymi.
Rekrutacja i randomizacja pacjentów nastąpi w momencie otrzymania wezwania pomocy przez dyspozytora EMS i wysłania załogi ALS. Dyspozytor przydzieli pacjenta do aktualnej praktyki zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych lub natychmiastowego transportu z bieżącą praktyką podstawowej resuscytacji na podstawie parzystego lub nieparzystego numeru dyspozytorskiego. Wszyscy uczestniczący ratownicy medyczni zostaną przeszkoleni osobiście w zakresie prowadzenia badania i otrzymają zasoby do odświeżania i przypomnień online. Zgodność z procedurami rejestracji będzie monitorowana za pomocą redundantnych mechanizmów, w tym powiadamiania o przybyciu do szpitala, z odniesieniem do miesięcznego monitorowania raportów EMS.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają opiekę na poziomie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS). Oznacza to, że nie będą wykonywane procedury przedszpitalne, takie jak intubacja dotchawicza i dożylne podawanie płynów. Jednak bierna torakotomia tlenowa i igłowa, jeśli jest to wymagane w przypadku odmy opłucnowej, będzie dozwolona, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej osoby reagujące na ALS wykonają aktualne praktyki w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, w tym dożylne podawanie płynów i intubację dotchawiczą, jeśli uzna to za stosowne.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze obejmą wszystkich pacjentów z urazem penetrującym we wstrząsie w wieku powyżej 18 lat.
- Uraz penetrujący (wymagane)
- Połączony uraz tułowia i dystalnej kończyny
- Połączone obrażenia penetrujące i tępe
- Tętno powyżej 100, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub zmiana stanu psychicznego (dowód na wstrząs)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z urazami powyżej obojczyka lub urazami głowy będą wykluczeni. Jeśli będzie to znane w momencie randomizacji, badacz wykluczy wszystkich znanych nieletnich w wieku poniżej 18 lat, znane kobiety w ciąży i znanych więźniów. Pacjenci z izolowanym tępym mechanizmem urazu, takim jak wypadki samochodowe, zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci z połączonym tępym i penetrującym urazem tułowia zostaną uwzględnieni.
- Uraz powyżej obojczyka
- Izolowany uraz dystalnie do łokcia lub kolana
- Znany wiek <18 lat, ciężarna lub więźniarka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Zaawansowane podtrzymywanie życia
Dostawcy ALS są przeszkoleni i zdolni do wykonywania pewnych procedur, takich jak intubacja rurkami dotchawiczymi i umieszczanie cewników dożylnych.
Intubacja dotchawicza jest często wykonywana przez personel przedszpitalny u krytycznie chorych urazów, ponieważ uważa się, że pozwala ona na ochronę dróg oddechowych i lepsze dostarczanie tlenu.
Jednak większość badań faktycznie pokazuje, że intubacja nie zapewnia przewagi przeżycia w tej populacji pacjentów i faktycznie może skutkować gorszymi wynikami.
Rutynowo wykonuje się również założenie cewnika dożylnego i podawanie płynów dożylnych, jednak badania wykazały, że to również nie jest pomocne.
|
PŁYNY IV, INTUBACJA
|
NIE_INTERWENCJA: Podstawowe wsparcie życia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają opiekę na poziomie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS).
Oznacza to, że nie będą wykonywane procedury przedszpitalne, takie jak intubacja dotchawicza i dożylne podawanie płynów.
Jednak bierna torakotomia tlenowa i igłowa, jeśli jest to wymagane w przypadku odmy opłucnowej, będzie dozwolona, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Śmiertelność po 48 godzinach
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Brak lub obecność potrzeby transfuzji
|
48 godzin
|
Dni respiratora
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Brak lub obecność potrzeby respiratora
|
48 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Łączny czas spędzony w szpitalu i na OIOM-ie
|
48 godzin
|
Koszt przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowity koszt wstępu
|
48 godzin
|
Niepełnosprawność rozładowania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Brak lub obecność niepełnosprawności
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane podtrzymywanie życia
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
SPD Development Company LimitedZakończonyOkreślenie stanu ciążyZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalZakończony