- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02821364
Philadelphian välitön kuljetus tunkeutuvan trauman oikeudenkäynnissä (PIPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensiapupalvelujen (EMS) perustaminen Advanced Life Support -palveluun on johtanut siihen, että alalla tehdään yhä enemmän toimenpiteitä. Nämä toimenpiteet, kuten suonensisäinen (IV) nesteen antaminen ja endotrakeaalinen intubaatio, voivat olla hyödyllisiä maaseutuympäristöissä, joissa kuljetus lopulliseen hoitoon on pitkittynyt. Lisäksi se voi tarjota hyötyä potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma. Tiedot kenttätoimenpiteistä, jotka on suoritettu tunkeutuneille traumapotilaille kaupunkialueilla, eivät kuitenkaan ole yhtä vakuuttavia ja osoittavat itse asiassa, että nämä toimenpiteet johtavat huonompaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, jolloin tunkeutuva vamma määritellään laukauksen, haulikon tai puukotuksen aiheuttamana. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että sairaalaa edeltävä intubaatio ei selvästikään anna eloonjäämisetua traumapotilaille kaupunkialueilla. Silti sairaalaa edeltäviä toimenpiteitä suoritetaan Philadelphian kaupungissa edelleen säännöllisesti. Äskettäin Templen yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2006-2010 julkaistussa tutkimuksessa 1615 ampuma- ja puukotushaavan uhrista, jotka olivat korkeimman tason traumaaktivaatioita, 152 (9,8 %) intuboitiin kentällä. Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin Templen yliopistollisessa sairaalassa, jossa tarkasteltiin kriittisimmin sairaita, tunkeutuvia traumapotilaita, jotka vaativat ensiapuhuoneen torakotomiaa, 71,8 % EMS:llä kuljetetuista potilaista intuboitiin ja 67,0 % sai IV-nesteitä. Tämä osoittaa, että näitä toimenpiteitä suoritetaan säännöllisesti vakavasti loukkaantuneille tunkeutuneille traumapotilaille.
Potilaiden rekrytointi ja satunnaistaminen tapahtuu silloin, kun EMS-lähettäjä vastaanottaa hätäkutsun ja ALS-miehistö lähetetään. Lähettäjä määrää potilaan edistyneeseen elämää ylläpitävään nykyiseen hoitoon tai välittömään kuljetukseen perushengityksen ylläpitämiseen nykyisellä harjoituksella parillisen tai parittoman lähetysnumeron perusteella. Kaikille osallistuville ensihoitajalle annetaan kasvokkain koulutusta kokeen suorittamisessa, ja heille tarjotaan resursseja online-päivityksiä ja muistutuksia varten. Ilmoittautumismenettelyjen noudattamista valvotaan redundanttien mekanismien avulla, mukaan lukien ilmoitukset sairaalaan saapumisesta, ja siihen viitataan EMS-raporttien kuukausittaiseen seurantaan.
Tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat BLS-tason hoitoa. Tämä tarkoittaa, että sairaalaa edeltäviä toimenpiteitä, kuten endotrakeaalista intubaatiota ja suonensisäistä nesteen antamista, ei suoriteta. Passiivinen happi- ja neularintathorakostomia, jos sitä vaaditaan jännitysilmarintaa varten, on kuitenkin sallittua, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista. Verrokkiryhmän potilaille ALS-vastaavat suorittavat edistyneitä elämää ylläpitäviä nykyisiä käytäntöjä, mukaan lukien suonensisäinen nesteannostus ja endotrakeaalinen intubaatio tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijoiden joukossa ovat kaikki yli 18-vuotiaat shokkipotilaat.
- Läpäisevä vamma (pakollinen)
- Yhdistetty vartalon ja distaalisen raajan vamma
- Yhdistetty tunkeutuva ja tylppä vamma
- Syke yli 100, systolinen verenpaine alle 100 tai henkisen tilan muutos (todiste shokista)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vammoja solisluun yläpuolella tai päävammoja, suljetaan pois. Jos tiedossa satunnaistamisen ajankohtana, tutkija sulkee pois kaikki tunnetut alle 18-vuotiaat alaikäiset, tunnetut raskaana olevat naiset ja tunnetut vangit. Potilaat, joilla on eristetty tylppä vammamekanismi, kuten moottoriajoneuvo-onnettomuudet, suljetaan pois. Mukaan otetaan kuitenkin potilaat, joilla on yhdistetty tylppä ja läpitunkeva torsovamma.
- Vahinko solisluun yläpuolella
- Yksittäinen vamma distaalinen kyynärpäistä tai polvista
- Tunnettu ikä alle 18, raskaana tai vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kehittynyt elämäntuki
ALS-palveluntarjoajat ovat koulutettuja ja pystyvät suorittamaan tiettyjä toimenpiteitä, kuten intuboinnin endotrakeaalisilla putkilla ja suonensisäisten katetrien asettamisen.
Endotrakeaalista intubaatiota tekevät usein sairaalaa edeltävät hoitajat kriittisesti sairaille traumapotilaille, koska sen uskotaan mahdollistavan hengitysteiden suojaamisen ja paremman hapen toimituksen.
Useimmat tutkimukset kuitenkin osoittavat, että intubaatio ei tarjoa eloonjäämisetua tälle potilaspopulaatiolle ja voi itse asiassa johtaa huonompiin tuloksiin.
Suonensisäisen katetrin asettaminen ja suonensisäisten nesteiden antaminen suoritetaan myös rutiininomaisesti, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että sekään ei ole hyödyllistä.
|
IV NESTEET, INTUBATIO
|
|
EI_INTERVENTIA: Elämän perustuki
Tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat BLS-tason hoitoa.
Tämä tarkoittaa, että sairaalaa edeltäviä toimenpiteitä, kuten endotrakeaalista intubaatiota ja suonensisäistä nesteen antamista, ei suoriteta.
Passiivinen happi- ja neularintathorakostomia, jos sitä vaaditaan jännitysilmarintaa varten, on kuitenkin sallittua, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuolleisuus 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verensiirron puuttuminen tai olemassaolo
|
48 tuntia
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hengityslaitteen puuttuminen tai sen olemassaolo
|
48 tuntia
|
|
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sairaalassa ja teho-osastolla vietetty aika yhteensä
|
48 tuntia
|
|
Sairaalaan pääsyn hinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sisäänpääsyn kokonaiskustannukset
|
48 tuntia
|
|
Purkautumisvamma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vammaisuuden puuttuminen tai olemassaolo
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .