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침투 외상 재판에서 필라델피아 즉시 이송 (PIPT)

2022년 7월 25일 업데이트: Temple University
PIPT 시험(Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) 관통 손상 및 쇼크가 있는 환자에서 병원 전 절차와 즉시 이송을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

응급 의료 서비스(EMS)에 의한 첨단 생명 유지 장치의 확립으로 인해 현장에서 수행되는 절차가 증가하고 있습니다. 정맥(IV) 수액 투여 및 기관내 삽관과 같은 이러한 절차는 최종 치료로의 이송이 연장되는 시골 환경에서 유익할 수 있습니다. 또한 외상성 뇌 손상 환자에게 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 도시 지역의 관통 외상 환자에게 수행된 현장 절차에 대한 데이터는 설득력이 떨어지고 실제로 이러한 절차가 이환율과 사망률을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 여기서 관통 부상은 총상, 산탄총 또는 자상으로 정의됩니다. 사실, 연구에 따르면 병원 전 삽관법은 분명히 도시 지역의 관통 외상 환자에게 생존 이점을 부여하지 않습니다. 그러나 병원 전 절차는 정기적으로 도시 필라델피아에서 계속 수행됩니다. 2006년부터 2010년까지 Temple University Hospital에서 최근에 발표된 연구에서 최고 수준의 외상 활성화였던 1,615명의 총상 및 자상 피해자 중 152명(9.8%)이 현장에서 삽관되었습니다. 응급실 개흉술이 필요한 가장 위독한 관통상 외상 환자를 대상으로 Temple University 병원에서 수행된 또 다른 연구에서 EMS로 이송된 환자의 71.8%가 삽관되었고 67.0%가 IV 수액을 받았습니다. 이것은 이러한 절차가 심각하게 손상된 관통 외상 환자에서 규칙적으로 수행되고 있음을 보여줍니다.

EMS 디스패처가 조난 호출을 수신하고 ALS 승무원이 파견되는 시점에 환자 모집 및 무작위 배정이 이루어집니다. 디스패처는 짝수 또는 홀수 디스패치 번호를 기반으로 환자를 고급 생명 유지 현재 관행 또는 기본 생명 유지 현재 관행으로 즉시 이송하도록 지정합니다. 참여하는 모든 구급대원은 시험 실시에 대한 대면 교육을 받고 온라인 재교육 및 알림을 위한 리소스를 제공받습니다. 등록 절차의 준수 여부는 EMS 보고서의 월별 모니터링과 상호 참조되는 병원 도착 알림을 포함한 중복 메커니즘을 통해 모니터링됩니다.

연구 그룹에 무작위 배정된 피험자는 기본 생명 유지(BLS) 수준의 치료를 받게 됩니다. 이는 기관내 삽관, 정맥 수액 투여 등 병원 전 절차를 시행하지 않는다는 뜻이다. 그러나 긴장성 기흉에 필요한 경우 수동 산소 및 바늘 흉강 절개술은 의학적으로 필요한 경우 허용됩니다. 대조군의 환자에 대해 ALS 응답자는 적절하다고 간주되는 경우 정맥 수액 투여 및 기관내 삽관을 포함하여 고급 생명 유지 장치 현재 관행을 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조사관은 18세 이상의 쇼크가 있는 모든 관통 외상 환자를 포함할 것입니다.

  1. 관통상(필수)
  2. 복합 몸통 및 말단 말단 손상
  3. 복합 관통 및 둔상
  4. 심박수 100 초과, 수축기 혈압 100 미만 또는 정신 상태 변화(쇼크의 증거)

제외 기준:

쇄골 위 부상 또는 머리 부상이 있는 환자는 제외됩니다. 무작위화 시점에 알려진 경우 조사자는 18세 미만의 모든 알려진 미성년자, 알려진 임산부 및 알려진 죄수를 제외합니다. 자동차 사고와 같은 단독 둔기 손상 메커니즘이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 둔상 및 몸통 관통 손상이 복합된 환자는 포함됩니다.

  1. 쇄골 위 부상
  2. 팔꿈치 또는 무릎 원위부 단독 손상
  3. 알려진 연령 <18, 임신 또는 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고급 생활 지원
ALS 제공자는 교육을 받았으며 기관내 튜브를 사용한 삽관 및 정맥 카테터 배치와 같은 특정 절차를 수행할 수 있습니다. 기관내 삽관은 기도를 보호하고 산소를 더 잘 전달할 수 있다고 믿기 때문에 중증 외상 환자의 병원 전 제공자가 종종 수행합니다. 그러나 대부분의 연구는 실제로 삽관이 이 환자 집단에게 생존 이점을 제공하지 않으며 실제로 더 나쁜 결과를 초래할 수 있음을 보여줍니다. 정맥 카테터 배치 및 정맥 수액 투여도 일상적으로 수행되지만 연구에 따르면 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.
IV 수액, 삽관
NO_INTERVENTION: 기본 생활 지원
연구 그룹에 무작위 배정된 피험자는 기본 생명 유지(BLS) 수준의 치료를 받게 됩니다. 이는 기관내 삽관, 정맥 수액 투여 등 병원 전 절차를 시행하지 않는다는 뜻이다. 그러나 긴장성 기흉에 필요한 경우 수동 산소 및 바늘 흉강 절개술은 의학적으로 필요한 경우 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존에서 퇴원까지
기간: 48 시간
48시간째 사망
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 요건
기간: 48 시간
수혈이 필요한 부재 또는 존재
48 시간
인공 호흡기 일
기간: 48 시간
인공호흡기가 필요한 부재 또는 존재
48 시간
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 48 시간
병원 및 ICU에서 보낸 총 시간
48 시간
입원비
기간: 48 시간
총 입장료
48 시간
퇴원 장애
기간: 48 시간
장애 유무
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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