- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02821364
침투 외상 재판에서 필라델피아 즉시 이송 (PIPT)
연구 개요
상세 설명
응급 의료 서비스(EMS)에 의한 첨단 생명 유지 장치의 확립으로 인해 현장에서 수행되는 절차가 증가하고 있습니다. 정맥(IV) 수액 투여 및 기관내 삽관과 같은 이러한 절차는 최종 치료로의 이송이 연장되는 시골 환경에서 유익할 수 있습니다. 또한 외상성 뇌 손상 환자에게 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 도시 지역의 관통 외상 환자에게 수행된 현장 절차에 대한 데이터는 설득력이 떨어지고 실제로 이러한 절차가 이환율과 사망률을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 여기서 관통 부상은 총상, 산탄총 또는 자상으로 정의됩니다. 사실, 연구에 따르면 병원 전 삽관법은 분명히 도시 지역의 관통 외상 환자에게 생존 이점을 부여하지 않습니다. 그러나 병원 전 절차는 정기적으로 도시 필라델피아에서 계속 수행됩니다. 2006년부터 2010년까지 Temple University Hospital에서 최근에 발표된 연구에서 최고 수준의 외상 활성화였던 1,615명의 총상 및 자상 피해자 중 152명(9.8%)이 현장에서 삽관되었습니다. 응급실 개흉술이 필요한 가장 위독한 관통상 외상 환자를 대상으로 Temple University 병원에서 수행된 또 다른 연구에서 EMS로 이송된 환자의 71.8%가 삽관되었고 67.0%가 IV 수액을 받았습니다. 이것은 이러한 절차가 심각하게 손상된 관통 외상 환자에서 규칙적으로 수행되고 있음을 보여줍니다.
EMS 디스패처가 조난 호출을 수신하고 ALS 승무원이 파견되는 시점에 환자 모집 및 무작위 배정이 이루어집니다. 디스패처는 짝수 또는 홀수 디스패치 번호를 기반으로 환자를 고급 생명 유지 현재 관행 또는 기본 생명 유지 현재 관행으로 즉시 이송하도록 지정합니다. 참여하는 모든 구급대원은 시험 실시에 대한 대면 교육을 받고 온라인 재교육 및 알림을 위한 리소스를 제공받습니다. 등록 절차의 준수 여부는 EMS 보고서의 월별 모니터링과 상호 참조되는 병원 도착 알림을 포함한 중복 메커니즘을 통해 모니터링됩니다.
연구 그룹에 무작위 배정된 피험자는 기본 생명 유지(BLS) 수준의 치료를 받게 됩니다. 이는 기관내 삽관, 정맥 수액 투여 등 병원 전 절차를 시행하지 않는다는 뜻이다. 그러나 긴장성 기흉에 필요한 경우 수동 산소 및 바늘 흉강 절개술은 의학적으로 필요한 경우 허용됩니다. 대조군의 환자에 대해 ALS 응답자는 적절하다고 간주되는 경우 정맥 수액 투여 및 기관내 삽관을 포함하여 고급 생명 유지 장치 현재 관행을 수행합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사관은 18세 이상의 쇼크가 있는 모든 관통 외상 환자를 포함할 것입니다.
- 관통상(필수)
- 복합 몸통 및 말단 말단 손상
- 복합 관통 및 둔상
- 심박수 100 초과, 수축기 혈압 100 미만 또는 정신 상태 변화(쇼크의 증거)
제외 기준:
쇄골 위 부상 또는 머리 부상이 있는 환자는 제외됩니다. 무작위화 시점에 알려진 경우 조사자는 18세 미만의 모든 알려진 미성년자, 알려진 임산부 및 알려진 죄수를 제외합니다. 자동차 사고와 같은 단독 둔기 손상 메커니즘이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 둔상 및 몸통 관통 손상이 복합된 환자는 포함됩니다.
- 쇄골 위 부상
- 팔꿈치 또는 무릎 원위부 단독 손상
- 알려진 연령 <18, 임신 또는 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고급 생활 지원
ALS 제공자는 교육을 받았으며 기관내 튜브를 사용한 삽관 및 정맥 카테터 배치와 같은 특정 절차를 수행할 수 있습니다.
기관내 삽관은 기도를 보호하고 산소를 더 잘 전달할 수 있다고 믿기 때문에 중증 외상 환자의 병원 전 제공자가 종종 수행합니다.
그러나 대부분의 연구는 실제로 삽관이 이 환자 집단에게 생존 이점을 제공하지 않으며 실제로 더 나쁜 결과를 초래할 수 있음을 보여줍니다.
정맥 카테터 배치 및 정맥 수액 투여도 일상적으로 수행되지만 연구에 따르면 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.
|
IV 수액, 삽관
|
|
NO_INTERVENTION: 기본 생활 지원
연구 그룹에 무작위 배정된 피험자는 기본 생명 유지(BLS) 수준의 치료를 받게 됩니다.
이는 기관내 삽관, 정맥 수액 투여 등 병원 전 절차를 시행하지 않는다는 뜻이다.
그러나 긴장성 기흉에 필요한 경우 수동 산소 및 바늘 흉강 절개술은 의학적으로 필요한 경우 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존에서 퇴원까지
기간: 48 시간
|
48시간째 사망
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 요건
기간: 48 시간
|
수혈이 필요한 부재 또는 존재
|
48 시간
|
|
인공 호흡기 일
기간: 48 시간
|
인공호흡기가 필요한 부재 또는 존재
|
48 시간
|
|
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 48 시간
|
병원 및 ICU에서 보낸 총 시간
|
48 시간
|
|
입원비
기간: 48 시간
|
총 입장료
|
48 시간
|
|
퇴원 장애
기간: 48 시간
|
장애 유무
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .