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Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die präklinische Verfahren mit sofortigem Transport bei Patienten mit penetrierenden Verletzungen und Schock vergleicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Etablierung von Advanced Life Support durch Rettungsdienste (EMS) hat dazu geführt, dass eine zunehmende Anzahl von Verfahren in diesem Bereich durchgeführt wird. Diese Verfahren, wie die intravenöse (IV) Flüssigkeitsverabreichung und die endotracheale Intubation, können in ländlichen Umgebungen von Vorteil sein, in denen der Transport zur endgültigen Versorgung verlängert wird. Darüber hinaus kann es Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen Vorteile bringen. Daten zu Feldverfahren, die bei penetrierenden Traumapatienten in städtischen Gebieten durchgeführt werden, sind jedoch weniger überzeugend und zeigen tatsächlich, dass diese Verfahren zu einer schlimmeren Morbidität und Mortalität führen, wenn penetrierende Verletzungen als Folge von Schuss-, Schuss- oder Stichverletzungen definiert werden. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass die präklinische Intubation penetrierenden Traumapatienten in städtischen Gebieten eindeutig keinen Überlebensvorteil verschafft. Dennoch werden im städtischen Philadelphia weiterhin regelmäßig präklinische Eingriffe durchgeführt. In einer kürzlich veröffentlichten Studie am Temple University Hospital von 2006 bis 2010 wurden von den 1.615 Opfern von Schuss- und Stichwunden, bei denen es sich um Traumaaktivierungen höchster Stufe handelte, 152 (9,8 %) vor Ort intubiert. In einer anderen Studie, die am Temple University Hospital durchgeführt wurde und die schwerkranken Patienten mit penetrierendem Trauma untersuchte, die eine Thorakotomie in der Notaufnahme benötigten, wurden 71,8 % der Patienten, die mit dem Rettungsdienst transportiert wurden, intubiert und 67,0 % erhielten intravenöse Flüssigkeiten. Dies zeigt, dass diese Verfahren regelmäßig bei schwer verletzten penetrierenden Traumapatienten durchgeführt werden.

Die Rekrutierung und Randomisierung von Patienten erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem der Notruf beim Rettungsdienst eingeht und eine ALS-Crew entsandt wird. Der Dispatcher weist den Patienten basierend auf gerader oder ungerader Dispatch-Nummer einer fortgeschrittenen lebenserhaltenden aktuellen Praxis oder einem sofortigen Transport mit einer grundlegenden lebenserhaltenden aktuellen Praxis zu. Alle teilnehmenden Sanitäter werden persönlich in der Durchführung der Studie geschult und erhalten Ressourcen für Online-Auffrischungen und Erinnerungen. Die Einhaltung der Registrierungsverfahren wird durch redundante Mechanismen überwacht, einschließlich der Benachrichtigung bei der Ankunft im Krankenhaus, mit Querverweisen auf die monatliche Überwachung der EMS-Berichte.

Die in die Studiengruppe randomisierten Probanden erhalten eine grundlegende Lebenserhaltungsversorgung (BLS). Das bedeutet, dass präklinische Maßnahmen wie die endotracheale Intubation und die intravenöse Flüssigkeitsgabe nicht durchgeführt werden. Passive Sauerstoff- und Nadelthorakostomie, falls für Spannungspneumothorax erforderlich, sind jedoch zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Bei Patienten in der Kontrollgruppe führen ALS-Responder fortgeschrittene lebenserhaltende Maßnahmen durch, einschließlich intravenöser Flüssigkeitsverabreichung und endotrachealer Intubation, sofern dies angemessen erscheint.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Ermittler werden alle penetrierenden Traumapatienten mit Schock über 18 Jahren einschließen.

  1. Durchdringende Verletzung (erforderlich)
  2. Kombinierte Torso- und distale Extremitätenverletzung
  3. Kombinierte durchdringende und stumpfe Verletzung
  4. Herzfrequenz über 100, systolischer Blutdruck unter 100 oder Veränderung des mentalen Status (Hinweis auf Schock)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Verletzungen oberhalb des Schlüsselbeins oder Kopfverletzungen werden ausgeschlossen. Wenn dies zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt ist, schließt der Prüfer alle bekannten Minderjährigen unter 18 Jahren, bekannten schwangeren Frauen und bekannten Gefangenen aus. Patienten mit isolierten stumpfen Verletzungsmechanismen wie z. B. Autounfällen werden ausgeschlossen. Patienten mit kombinierter stumpfer und durchdringender Torsoverletzung werden jedoch eingeschlossen.

  1. Verletzung über dem Schlüsselbein
  2. Isolierte Verletzung distal der Ellbogen oder Knie
  3. Bekanntes Alter <18, schwanger oder Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Erweiterte Lebenserhaltung
ALS-Anbieter sind geschult und in der Lage, bestimmte Verfahren wie die Intubation mit Endotrachealtuben und die Platzierung von intravenösen Kathetern durchzuführen. Die endotracheale Intubation wird häufig von vorklinischen Anbietern bei kritisch kranken Traumapatienten durchgeführt, da angenommen wird, dass sie den Schutz der Atemwege und eine bessere Sauerstoffversorgung ermöglicht. Die meisten Studien zeigen jedoch tatsächlich, dass die Intubation für diese Patientengruppe keinen Überlebensvorteil bietet und tatsächlich zu schlechteren Ergebnissen führen könnte. Die Platzierung eines intravenösen Katheters und die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten werden ebenfalls routinemäßig durchgeführt, Studien haben jedoch gezeigt, dass dies ebenfalls nicht hilfreich ist.
IV FLÜSSIGKEITEN, INTUBATION
KEIN_EINGRIFF: Grundlegende Lebenserhaltung
Die in die Studiengruppe randomisierten Probanden erhalten eine grundlegende Lebenserhaltungsversorgung (BLS). Das bedeutet, dass präklinische Maßnahmen wie die endotracheale Intubation und die intravenöse Flüssigkeitsgabe nicht durchgeführt werden. Passive Sauerstoff- und Nadelthorakostomie, falls für Spannungspneumothorax erforderlich, sind jedoch zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Sterblichkeit nach 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
Fehlen oder Vorhandensein einer Transfusionsbedürftigkeit
48 Stunden
Beatmungstage
Zeitfenster: 48 Stunden
Fehlen oder Vorhandensein eines Beatmungsgeräts
48 Stunden
Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtzeit, die im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbracht wurde
48 Stunden
Kosten für Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtkosten Eintritt
48 Stunden
Entlassungsunfähigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Fehlen oder Vorhandensein einer Behinderung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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