- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial (PIPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Etablierung von Advanced Life Support durch Rettungsdienste (EMS) hat dazu geführt, dass eine zunehmende Anzahl von Verfahren in diesem Bereich durchgeführt wird. Diese Verfahren, wie die intravenöse (IV) Flüssigkeitsverabreichung und die endotracheale Intubation, können in ländlichen Umgebungen von Vorteil sein, in denen der Transport zur endgültigen Versorgung verlängert wird. Darüber hinaus kann es Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen Vorteile bringen. Daten zu Feldverfahren, die bei penetrierenden Traumapatienten in städtischen Gebieten durchgeführt werden, sind jedoch weniger überzeugend und zeigen tatsächlich, dass diese Verfahren zu einer schlimmeren Morbidität und Mortalität führen, wenn penetrierende Verletzungen als Folge von Schuss-, Schuss- oder Stichverletzungen definiert werden. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass die präklinische Intubation penetrierenden Traumapatienten in städtischen Gebieten eindeutig keinen Überlebensvorteil verschafft. Dennoch werden im städtischen Philadelphia weiterhin regelmäßig präklinische Eingriffe durchgeführt. In einer kürzlich veröffentlichten Studie am Temple University Hospital von 2006 bis 2010 wurden von den 1.615 Opfern von Schuss- und Stichwunden, bei denen es sich um Traumaaktivierungen höchster Stufe handelte, 152 (9,8 %) vor Ort intubiert. In einer anderen Studie, die am Temple University Hospital durchgeführt wurde und die schwerkranken Patienten mit penetrierendem Trauma untersuchte, die eine Thorakotomie in der Notaufnahme benötigten, wurden 71,8 % der Patienten, die mit dem Rettungsdienst transportiert wurden, intubiert und 67,0 % erhielten intravenöse Flüssigkeiten. Dies zeigt, dass diese Verfahren regelmäßig bei schwer verletzten penetrierenden Traumapatienten durchgeführt werden.
Die Rekrutierung und Randomisierung von Patienten erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem der Notruf beim Rettungsdienst eingeht und eine ALS-Crew entsandt wird. Der Dispatcher weist den Patienten basierend auf gerader oder ungerader Dispatch-Nummer einer fortgeschrittenen lebenserhaltenden aktuellen Praxis oder einem sofortigen Transport mit einer grundlegenden lebenserhaltenden aktuellen Praxis zu. Alle teilnehmenden Sanitäter werden persönlich in der Durchführung der Studie geschult und erhalten Ressourcen für Online-Auffrischungen und Erinnerungen. Die Einhaltung der Registrierungsverfahren wird durch redundante Mechanismen überwacht, einschließlich der Benachrichtigung bei der Ankunft im Krankenhaus, mit Querverweisen auf die monatliche Überwachung der EMS-Berichte.
Die in die Studiengruppe randomisierten Probanden erhalten eine grundlegende Lebenserhaltungsversorgung (BLS). Das bedeutet, dass präklinische Maßnahmen wie die endotracheale Intubation und die intravenöse Flüssigkeitsgabe nicht durchgeführt werden. Passive Sauerstoff- und Nadelthorakostomie, falls für Spannungspneumothorax erforderlich, sind jedoch zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Bei Patienten in der Kontrollgruppe führen ALS-Responder fortgeschrittene lebenserhaltende Maßnahmen durch, einschließlich intravenöser Flüssigkeitsverabreichung und endotrachealer Intubation, sofern dies angemessen erscheint.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Ermittler werden alle penetrierenden Traumapatienten mit Schock über 18 Jahren einschließen.
- Durchdringende Verletzung (erforderlich)
- Kombinierte Torso- und distale Extremitätenverletzung
- Kombinierte durchdringende und stumpfe Verletzung
- Herzfrequenz über 100, systolischer Blutdruck unter 100 oder Veränderung des mentalen Status (Hinweis auf Schock)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Verletzungen oberhalb des Schlüsselbeins oder Kopfverletzungen werden ausgeschlossen. Wenn dies zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt ist, schließt der Prüfer alle bekannten Minderjährigen unter 18 Jahren, bekannten schwangeren Frauen und bekannten Gefangenen aus. Patienten mit isolierten stumpfen Verletzungsmechanismen wie z. B. Autounfällen werden ausgeschlossen. Patienten mit kombinierter stumpfer und durchdringender Torsoverletzung werden jedoch eingeschlossen.
- Verletzung über dem Schlüsselbein
- Isolierte Verletzung distal der Ellbogen oder Knie
- Bekanntes Alter <18, schwanger oder Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Erweiterte Lebenserhaltung
ALS-Anbieter sind geschult und in der Lage, bestimmte Verfahren wie die Intubation mit Endotrachealtuben und die Platzierung von intravenösen Kathetern durchzuführen.
Die endotracheale Intubation wird häufig von vorklinischen Anbietern bei kritisch kranken Traumapatienten durchgeführt, da angenommen wird, dass sie den Schutz der Atemwege und eine bessere Sauerstoffversorgung ermöglicht.
Die meisten Studien zeigen jedoch tatsächlich, dass die Intubation für diese Patientengruppe keinen Überlebensvorteil bietet und tatsächlich zu schlechteren Ergebnissen führen könnte.
Die Platzierung eines intravenösen Katheters und die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten werden ebenfalls routinemäßig durchgeführt, Studien haben jedoch gezeigt, dass dies ebenfalls nicht hilfreich ist.
|
IV FLÜSSIGKEITEN, INTUBATION
|
|
KEIN_EINGRIFF: Grundlegende Lebenserhaltung
Die in die Studiengruppe randomisierten Probanden erhalten eine grundlegende Lebenserhaltungsversorgung (BLS).
Das bedeutet, dass präklinische Maßnahmen wie die endotracheale Intubation und die intravenöse Flüssigkeitsgabe nicht durchgeführt werden.
Passive Sauerstoff- und Nadelthorakostomie, falls für Spannungspneumothorax erforderlich, sind jedoch zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Sterblichkeit nach 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Fehlen oder Vorhandensein einer Transfusionsbedürftigkeit
|
48 Stunden
|
|
Beatmungstage
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Fehlen oder Vorhandensein eines Beatmungsgeräts
|
48 Stunden
|
|
Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamtzeit, die im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbracht wurde
|
48 Stunden
|
|
Kosten für Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamtkosten Eintritt
|
48 Stunden
|
|
Entlassungsunfähigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Fehlen oder Vorhandensein einer Behinderung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schock
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPost-Hemorrhagic Hydrocephalus (PHH)Vereinigte Staaten
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Erweiterte Lebenserhaltung
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAußerklinischer HerzstillstandKorea, Republik von
-
NLT SpineUnbekanntDegenerative BandscheibenerkrankungenIsrael
-
Acibadem UniversityRekrutierungKünstliche Intelligenz | Erweiterte kardiale LebensunterstützungTruthahn
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaBeendetKammerflimmern | Herzstillstand | Außerklinischer Herzstillstand | Komplikation der extrakorporalen Membranoxygenierung | Pulslose ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten
-
neurescueRekrutierungHerzstillstand (CA) | HerzstillstandDeutschland
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenPflegeausbildung | Simulationstraining | Studenten der Krankenpflege | High-Fidelity-Simulationstraining | Hybrid-Training | Webbasierte Intervention | Erweiterte LebenserhaltungTürkei (türkiye)
-
Mazor RoboticsAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenbereichDeutschland, Israel
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)Noch keine RekrutierungTätigkeitsbereich der KrankenschwesterSpanien