Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý transport ve Philadelphii v procesu penetrujícího traumatu (PIPT)

25. července 2022 aktualizováno: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající přednemocniční procedury s okamžitým transportem u pacientů s penetrujícím poraněním a šokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Zřízení Advanced Life Support záchrannými zdravotnickými službami (EMS) vedlo k rostoucímu počtu postupů prováděných v terénu. Tyto postupy, jako je intravenózní (IV) podávání tekutin a endotracheální intubace, mohou být prospěšné ve venkovských prostředích, kde se převoz do definitivní péče prodlužuje. Navíc může být přínosem pro pacienty s traumatickým poraněním mozku. Údaje o terénních zákrocích prováděných u pacientů s penetrujícím traumatem v městských lokalitách jsou však méně přesvědčivé a ve skutečnosti ukazují, že tyto postupy mají za následek horší morbiditu a mortalitu, přičemž penetrující poranění je definováno jako důsledek střelných, brokových nebo bodných poranění. Studie ve skutečnosti prokázaly, že přednemocniční intubace jednoznačně nepřináší výhodu přežití pacientům s penetrujícím traumatem v městských lokalitách. Přesto se v městské Philadelphii pravidelně provádějí přednemocniční procedury. V nedávno publikované studii v Temple University Hospital z let 2006-2010 bylo z 1 615 obětí střelných a bodných ran, které byly aktivací traumatu nejvyšší úrovně, 152 (9,8 %) intubováno v terénu. V jiné studii provedené v Temple University Hospital zaměřené na nejvážněji nemocné pacienty s penetrujícím traumatem, kteří vyžadovali torakotomii na pohotovosti, bylo 71,8 % pacientů transportovaných pomocí EMS intubováno a 67,0 % dostalo intravenózní tekutiny. To ukazuje, že tyto postupy jsou pravidelně prováděny u těžce zraněných pacientů s penetrujícím traumatem.

Nábor a randomizace pacientů nastane v době, kdy dispečer EMS přijme tísňové volání a je vyslána posádka ALS. Dispečer přiřadí pacienta k současné praxi pokročilé podpory života nebo okamžitému transportu se základní praxí podpory života na základě sudého nebo lichého čísla odeslání. Všichni zúčastnění záchranáři projdou tváří v tvář školením ve vedení zkoušky a budou jim poskytnuty zdroje pro online opakování a upomínky. Dodržování registračních postupů bude monitorováno prostřednictvím redundantních mechanismů, včetně upozornění při příjezdu do nemocnice, s křížovým odkazem na měsíční monitorování zpráv EMS.

Subjekty randomizované do studijní skupiny obdrží základní péči na úrovni podpory života (BLS). To znamená, že přednemocniční procedury, jako je endotracheální intubace a intravenózní podávání tekutin, nebudou prováděny. Pasivní kyslíková a jehlová torakostomie, je-li nutná pro tenzní pneumotorax, bude povolena, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. U pacientů v kontrolní skupině provedou osoby reagující na ALS současnou praxi pokročilé podpory života, včetně intravenózního podávání tekutin a endotracheální intubace, jak to považují za vhodné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty s penetrujícím traumatem se šokem starší 18 let.

  1. Penetrující zranění (vyžadováno)
  2. Kombinované poranění trupu a distální končetiny
  3. Kombinované penetrující a tupé poranění
  4. Srdeční frekvence vyšší než 100, systolický krevní tlak nižší než 100 nebo změna duševního stavu (důkaz šoku)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli poraněním nad klíční kostí nebo poraněním hlavy budou vyloučeni. Pokud je to v době randomizace známo, vyšetřovatel vyloučí všechny známé nezletilé mladší 18 let, známé těhotné ženy a známé vězně. Pacienti s izolovaným tupým mechanismem poranění, jako jsou nehody motorových vozidel, budou vyloučeni. Budou však zahrnuti pacienti s kombinovaným tupým a penetrujícím poraněním trupu.

  1. Poranění nad klíční kostí
  2. Izolované poranění distálně od loktů nebo kolen
  3. Známý věk <18, těhotná nebo vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pokročilá podpora života
Poskytovatelé ALS jsou vyškoleni a schopni provádět určité postupy, jako je intubace endotracheálními trubicemi a zavedení intravenózních katétrů. Endotracheální intubace je často prováděna přednemocničními poskytovateli u kriticky nemocných pacientů s traumatem, protože se věří, že umožňuje ochranu dýchacích cest a lepší dodávku kyslíku. Většina studií však ve skutečnosti ukazuje, že intubace neposkytuje této populaci pacientů výhodu přežití a ve skutečnosti by mohla vést k horším výsledkům. Rutinně se také provádí zavádění intravenózního katétru a podávání intravenózních tekutin, studie však ukázaly, že to také není užitečné.
IV TEKUTINY, INTUBACE
NO_INTERVENTION: Základní podpora života
Subjekty randomizované do studijní skupiny obdrží základní péči na úrovni podpory života (BLS). To znamená, že přednemocniční procedury, jako je endotracheální intubace a intravenózní podávání tekutin, nebudou prováděny. Pasivní kyslíková a jehlová torakostomie, je-li nutná pro tenzní pneumotorax, bude povolena, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Úmrtnost po 48 hodinách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze
Časové okno: 48 hodin
Absence nebo přítomnost potřeby transfuze
48 hodin
Ventilátorové dny
Časové okno: 48 hodin
Absence nebo přítomnost potřeby ventilátoru
48 hodin
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 48 hodin
Celkový čas strávený v nemocnici a na JIP
48 hodin
Náklady na přijetí do nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Celkové náklady na vstup
48 hodin
Postižení výtoku
Časové okno: 48 hodin
Nepřítomnost nebo přítomnost postižení
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Pokročilá podpora života

Předplatit