- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821364
Okamžitý transport ve Philadelphii v procesu penetrujícího traumatu (PIPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zřízení Advanced Life Support záchrannými zdravotnickými službami (EMS) vedlo k rostoucímu počtu postupů prováděných v terénu. Tyto postupy, jako je intravenózní (IV) podávání tekutin a endotracheální intubace, mohou být prospěšné ve venkovských prostředích, kde se převoz do definitivní péče prodlužuje. Navíc může být přínosem pro pacienty s traumatickým poraněním mozku. Údaje o terénních zákrocích prováděných u pacientů s penetrujícím traumatem v městských lokalitách jsou však méně přesvědčivé a ve skutečnosti ukazují, že tyto postupy mají za následek horší morbiditu a mortalitu, přičemž penetrující poranění je definováno jako důsledek střelných, brokových nebo bodných poranění. Studie ve skutečnosti prokázaly, že přednemocniční intubace jednoznačně nepřináší výhodu přežití pacientům s penetrujícím traumatem v městských lokalitách. Přesto se v městské Philadelphii pravidelně provádějí přednemocniční procedury. V nedávno publikované studii v Temple University Hospital z let 2006-2010 bylo z 1 615 obětí střelných a bodných ran, které byly aktivací traumatu nejvyšší úrovně, 152 (9,8 %) intubováno v terénu. V jiné studii provedené v Temple University Hospital zaměřené na nejvážněji nemocné pacienty s penetrujícím traumatem, kteří vyžadovali torakotomii na pohotovosti, bylo 71,8 % pacientů transportovaných pomocí EMS intubováno a 67,0 % dostalo intravenózní tekutiny. To ukazuje, že tyto postupy jsou pravidelně prováděny u těžce zraněných pacientů s penetrujícím traumatem.
Nábor a randomizace pacientů nastane v době, kdy dispečer EMS přijme tísňové volání a je vyslána posádka ALS. Dispečer přiřadí pacienta k současné praxi pokročilé podpory života nebo okamžitému transportu se základní praxí podpory života na základě sudého nebo lichého čísla odeslání. Všichni zúčastnění záchranáři projdou tváří v tvář školením ve vedení zkoušky a budou jim poskytnuty zdroje pro online opakování a upomínky. Dodržování registračních postupů bude monitorováno prostřednictvím redundantních mechanismů, včetně upozornění při příjezdu do nemocnice, s křížovým odkazem na měsíční monitorování zpráv EMS.
Subjekty randomizované do studijní skupiny obdrží základní péči na úrovni podpory života (BLS). To znamená, že přednemocniční procedury, jako je endotracheální intubace a intravenózní podávání tekutin, nebudou prováděny. Pasivní kyslíková a jehlová torakostomie, je-li nutná pro tenzní pneumotorax, bude povolena, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. U pacientů v kontrolní skupině provedou osoby reagující na ALS současnou praxi pokročilé podpory života, včetně intravenózního podávání tekutin a endotracheální intubace, jak to považují za vhodné.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty s penetrujícím traumatem se šokem starší 18 let.
- Penetrující zranění (vyžadováno)
- Kombinované poranění trupu a distální končetiny
- Kombinované penetrující a tupé poranění
- Srdeční frekvence vyšší než 100, systolický krevní tlak nižší než 100 nebo změna duševního stavu (důkaz šoku)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakýmkoli poraněním nad klíční kostí nebo poraněním hlavy budou vyloučeni. Pokud je to v době randomizace známo, vyšetřovatel vyloučí všechny známé nezletilé mladší 18 let, známé těhotné ženy a známé vězně. Pacienti s izolovaným tupým mechanismem poranění, jako jsou nehody motorových vozidel, budou vyloučeni. Budou však zahrnuti pacienti s kombinovaným tupým a penetrujícím poraněním trupu.
- Poranění nad klíční kostí
- Izolované poranění distálně od loktů nebo kolen
- Známý věk <18, těhotná nebo vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pokročilá podpora života
Poskytovatelé ALS jsou vyškoleni a schopni provádět určité postupy, jako je intubace endotracheálními trubicemi a zavedení intravenózních katétrů.
Endotracheální intubace je často prováděna přednemocničními poskytovateli u kriticky nemocných pacientů s traumatem, protože se věří, že umožňuje ochranu dýchacích cest a lepší dodávku kyslíku.
Většina studií však ve skutečnosti ukazuje, že intubace neposkytuje této populaci pacientů výhodu přežití a ve skutečnosti by mohla vést k horším výsledkům.
Rutinně se také provádí zavádění intravenózního katétru a podávání intravenózních tekutin, studie však ukázaly, že to také není užitečné.
|
IV TEKUTINY, INTUBACE
|
|
NO_INTERVENTION: Základní podpora života
Subjekty randomizované do studijní skupiny obdrží základní péči na úrovni podpory života (BLS).
To znamená, že přednemocniční procedury, jako je endotracheální intubace a intravenózní podávání tekutin, nebudou prováděny.
Pasivní kyslíková a jehlová torakostomie, je-li nutná pro tenzní pneumotorax, bude povolena, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Úmrtnost po 48 hodinách
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: 48 hodin
|
Absence nebo přítomnost potřeby transfuze
|
48 hodin
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: 48 hodin
|
Absence nebo přítomnost potřeby ventilátoru
|
48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový čas strávený v nemocnici a na JIP
|
48 hodin
|
|
Náklady na přijetí do nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Celkové náklady na vstup
|
48 hodin
|
|
Postižení výtoku
Časové okno: 48 hodin
|
Nepřítomnost nebo přítomnost postižení
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemoragický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Pokročilá podpora života
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno