- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821364
Transport immédiat de Philadelphie dans un essai de traumatisme pénétrant (PIPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'Advanced Life Support par les services médicaux d'urgence (EMS) a conduit à un nombre croissant d'interventions effectuées sur le terrain. Ces procédures, telles que l'administration de liquide intraveineux (IV) et l'intubation endotrachéale peuvent être bénéfiques dans les milieux ruraux où le transport vers les soins définitifs est prolongé. En outre, il peut être bénéfique pour les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques. Cependant, les données sur les procédures de terrain effectuées chez les patients traumatisés pénétrants dans les zones urbaines sont moins convaincantes et montrent en fait que ces procédures entraînent une morbidité et une mortalité pires, où les blessures pénétrantes sont définies comme résultant de blessures par balle, par balle ou par arme blanche. En fait, des études ont montré que l'intubation pré-hospitalière ne confère clairement pas un avantage de survie aux patients traumatisés pénétrants dans les zones urbaines. Pourtant, des procédures préhospitalières continuent d'être effectuées régulièrement dans la ville de Philadelphie. Dans une étude récemment publiée au Temple University Hospital de 2006 à 2010, sur les 1 615 victimes de blessures par balle et par arme blanche qui étaient les activations de traumatismes les plus élevées, 152 (9,8 %) ont été intubées sur le terrain. Dans une autre étude menée au Temple University Hospital portant sur les patients les plus gravement malades ayant subi un traumatisme pénétrant nécessitant une thoracotomie en salle d'urgence, 71,8% des patients transportés par EMS ont été intubés et 67,0% ont reçu des fluides IV. Cela démontre que ces procédures sont effectuées avec régularité chez les patients gravement blessés par traumatisme pénétrant.
Le recrutement et la randomisation des patients auront lieu au moment où l'appel de détresse est reçu par le répartiteur EMS et qu'une équipe ALS est envoyée. Le répartiteur affectera le patient à la pratique actuelle de maintien de la vie avancée ou au transport immédiat avec la pratique actuelle de maintien de la vie de base basée sur un numéro de répartition pair ou impair. Tous les ambulanciers paramédicaux participants recevront une formation en face à face sur la conduite de l'essai et recevront des ressources pour des mises à jour et des rappels en ligne. Le respect des procédures d'inscription sera contrôlé par le biais de mécanismes redondants, notamment la notification à l'arrivée à l'hôpital, en référence croisée avec le suivi mensuel des rapports du SMU.
Les sujets randomisés dans le groupe d'étude recevront des soins de niveau de maintien de la vie de base (BLS). Cela signifie que les procédures préhospitalières telles que l'intubation endotrachéale et l'administration de liquide intraveineux ne seront pas effectuées. Cependant, la thoracostomie passive à l'oxygène et à l'aiguille, si nécessaire pour un pneumothorax sous tension, sera autorisée si médicalement nécessaire. Pour les patients du groupe témoin, les intervenants de la SLA effectueront la pratique actuelle de maintien de la vie avancée, y compris l'administration de liquide intraveineux et l'intubation endotrachéale, le cas échéant.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs incluront tous les patients traumatisés pénétrants en état de choc âgés de plus de 18 ans.
- Blessure pénétrante (obligatoire)
- Blessure combinée du torse et des extrémités distales
- Blessures pénétrantes et contondantes combinées
- Fréquence cardiaque supérieure à 100, pression artérielle systolique inférieure à 100 ou changement de l'état mental (preuve de choc)
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des blessures au-dessus de la clavicule ou des blessures à la tête seront exclus. S'il est connu au moment de la randomisation, l'enquêteur exclura tous les mineurs connus de moins de 18 ans, les femmes enceintes connues et les prisonniers connus. Les patients présentant un mécanisme de blessure contondant isolé, tel qu'un accident de la route, seront exclus. Cependant, les patients présentant une blessure contondante et pénétrante au torse seront inclus.
- Blessure au-dessus de la clavicule
- Blessure isolée en aval des coudes ou des genoux
- Âge connu < 18 ans, enceinte ou détenue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Assistance vitale avancée
Les prestataires de SLA sont formés et capables d'effectuer certaines procédures telles que l'intubation avec des sondes endotrachéales et la mise en place de cathéters intraveineux.
L'intubation endotrachéale est souvent réalisée par des prestataires préhospitaliers chez des patients traumatisés gravement malades, car on pense qu'elle permet de protéger les voies respiratoires et d'améliorer l'apport d'oxygène.
Cependant, la plupart des études montrent en fait que l'intubation n'offre pas d'avantage de survie à cette population de patients et pourrait en fait entraîner de moins bons résultats.
La mise en place d'un cathéter intraveineux et l'administration de liquides intraveineux sont également effectuées de manière routinière, mais des études ont montré que cela n'est pas non plus utile.
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LIQUIDES IV, INTUBATION
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AUCUNE_INTERVENTION: Assistance vitale de base
Les sujets randomisés dans le groupe d'étude recevront des soins de niveau de maintien de la vie de base (BLS).
Cela signifie que les procédures préhospitalières telles que l'intubation endotrachéale et l'administration de liquide intraveineux ne seront pas effectuées.
Cependant, la thoracostomie passive à l'oxygène et à l'aiguille, si nécessaire pour un pneumothorax sous tension, sera autorisée si médicalement nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 48 heures
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Mortalité à 48 heures
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin transfusionnel
Délai: 48 heures
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Absence ou présence de besoin d'une transfusion
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48 heures
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Jours de ventilation
Délai: 48 heures
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Absence ou présence de besoin d'un ventilateur
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48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 48 heures
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Temps total passé à l'hôpital et aux soins intensifs
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48 heures
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Frais d'admission à l'hôpital
Délai: 48 heures
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Coût total de l'admission
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48 heures
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Invalidité de décharge
Délai: 48 heures
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Absence ou présence de handicap
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48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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