Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная транспортировка в Филадельфии в ходе судебного разбирательства по делу о проникающей травме (PIPT)

25 июля 2022 г. обновлено: Temple University
Испытание PIPT (испытание по немедленной транспортировке при проникающих травмах в Филадельфии) Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее догоспитальные процедуры с немедленной транспортировкой пациентов с проникающими травмами и шоком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Создание Advanced Life Support службами неотложной медицинской помощи (EMS) привело к увеличению количества процедур, выполняемых в полевых условиях. Эти процедуры, такие как внутривенное (в/в) введение жидкости и эндотрахеальная интубация, могут быть полезными в сельской местности, где транспортировка в отделение неотложной помощи затягивается. Кроме того, он может принести пользу пациентам с черепно-мозговой травмой. Однако данные о полевых процедурах, проведенных у пациентов с проникающими травмами в городских условиях, менее убедительны и фактически показывают, что эти процедуры приводят к более высокой заболеваемости и смертности, когда проникающее ранение определяется как полученное в результате огнестрельных, огнестрельных или колото-резаных ранений. На самом деле, исследования показали, что интубация на догоспитальном этапе явно не дает преимущества в выживании пациентам с проникающими травмами в городских районах. Тем не менее догоспитальные процедуры продолжают выполняться в городской Филадельфии на регулярной основе. В недавно опубликованном исследовании Университетской больницы Темпл с 2006 по 2010 год из 1615 пострадавших с огнестрельными и колотыми ранениями, у которых была травма наивысшего уровня, 152 (9,8%) были интубированы в полевых условиях. В другом исследовании, проведенном в Университетской больнице Темпл, в котором изучались наиболее тяжелобольные пациенты с проникающими травмами, которым потребовалась торакотомия в отделении неотложной помощи, 71,8% пациентов, доставленных с помощью скорой помощи, были интубированы, а 67,0% получили жидкости внутривенно. Это показывает, что эти процедуры регулярно проводятся у пациентов с тяжелыми проникающими травмами.

Набор и рандомизация пациентов будут происходить в то время, когда диспетчер скорой помощи получает сигнал бедствия и отправляется бригада ALS. Диспетчер назначит пациенту расширенную текущую практику жизнеобеспечения или немедленную транспортировку с базовой текущей практикой жизнеобеспечения на основе четного или нечетного номера диспетчера. Все участвующие парамедики пройдут очное обучение проведению судебного разбирательства и получат ресурсы для онлайн-обучения и напоминаний. Соблюдение процедур регистрации будет контролироваться с помощью избыточных механизмов, включая уведомление по прибытии в больницу с перекрестными ссылками на ежемесячный мониторинг отчетов EMS.

Субъекты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат базовую помощь на уровне жизнеобеспечения (BLS). Это означает, что догоспитальные процедуры, такие как эндотрахеальная интубация и внутривенное введение жидкости, проводиться не будут. Тем не менее, пассивный кислород и игольчатая торакостомия, если это требуется для напряженного пневмоторакса, будут разрешены, если это необходимо с медицинской точки зрения. Для пациентов в контрольной группе лица, оказывающие помощь при БАС, будут выполнять современные методы жизнеобеспечения, включая внутривенное введение жидкости и эндотрахеальную интубацию, если это будет сочтено целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследователи будут включать всех пациентов с проникающими травмами и шоком старше 18 лет.

  1. Проникающее ранение (обязательно)
  2. Комбинированное повреждение туловища и дистальных отделов конечностей
  3. Комбинированное проникающее и тупое ранение
  4. Частота сердечных сокращений более 100, систолическое артериальное давление менее 100 или изменение психического статуса (признаки шока)

Критерий исключения:

Пациенты с любыми травмами выше ключицы или травмами головы будут исключены. Если это известно на момент рандомизации, исследователь исключит всех известных несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, известных беременных женщин и известных заключенных. Пациенты с изолированным тупым механизмом травмы, такие как автомобильные аварии, будут исключены. Однако будут включены пациенты с комбинированной тупой и проникающей травмой туловища.

  1. Травма выше ключицы
  2. Изолированная травма дистальнее локтей или коленей
  3. Известный возраст <18, беременна или заключена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Расширенное жизнеобеспечение
Провайдеры БАС обучены и могут выполнять определенные процедуры, такие как интубация эндотрахеальными трубками и установка внутривенных катетеров. Эндотрахеальная интубация часто выполняется на догоспитальном этапе у тяжелобольных пациентов с травмами, поскольку считается, что она позволяет защитить дыхательные пути и улучшить доставку кислорода. Тем не менее, большинство исследований на самом деле показывают, что интубация не дает преимущества в выживаемости этой популяции пациентов и на самом деле может привести к худшим результатам. Внутривенная установка катетера и введение внутривенных жидкостей также обычно выполняются, однако исследования показали, что это также бесполезно.
IV ЖИДКОСТИ, ИНТУБАЦИЯ
NO_INTERVENTION: Базовое жизнеобеспечение
Субъекты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат базовую помощь на уровне жизнеобеспечения (BLS). Это означает, что догоспитальные процедуры, такие как эндотрахеальная интубация и внутривенное введение жидкости, проводиться не будут. Тем не менее, пассивный кислород и игольчатая торакостомия, если это требуется для напряженного пневмоторакса, будут разрешены, если это необходимо с медицинской точки зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: 48 часов
Смертность через 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: 48 часов
Отсутствие или наличие потребности в переливании
48 часов
Дни вентилятора
Временное ограничение: 48 часов
Отсутствие или наличие потребности в аппарате ИВЛ
48 часов
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
Общее время, проведенное в больнице и отделении интенсивной терапии
48 часов
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 48 часов
Общая стоимость приема
48 часов
Выписка инвалидности
Временное ограничение: 48 часов
Отсутствие или наличие инвалидности
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться