- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02821364
Немедленная транспортировка в Филадельфии в ходе судебного разбирательства по делу о проникающей травме (PIPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Создание Advanced Life Support службами неотложной медицинской помощи (EMS) привело к увеличению количества процедур, выполняемых в полевых условиях. Эти процедуры, такие как внутривенное (в/в) введение жидкости и эндотрахеальная интубация, могут быть полезными в сельской местности, где транспортировка в отделение неотложной помощи затягивается. Кроме того, он может принести пользу пациентам с черепно-мозговой травмой. Однако данные о полевых процедурах, проведенных у пациентов с проникающими травмами в городских условиях, менее убедительны и фактически показывают, что эти процедуры приводят к более высокой заболеваемости и смертности, когда проникающее ранение определяется как полученное в результате огнестрельных, огнестрельных или колото-резаных ранений. На самом деле, исследования показали, что интубация на догоспитальном этапе явно не дает преимущества в выживании пациентам с проникающими травмами в городских районах. Тем не менее догоспитальные процедуры продолжают выполняться в городской Филадельфии на регулярной основе. В недавно опубликованном исследовании Университетской больницы Темпл с 2006 по 2010 год из 1615 пострадавших с огнестрельными и колотыми ранениями, у которых была травма наивысшего уровня, 152 (9,8%) были интубированы в полевых условиях. В другом исследовании, проведенном в Университетской больнице Темпл, в котором изучались наиболее тяжелобольные пациенты с проникающими травмами, которым потребовалась торакотомия в отделении неотложной помощи, 71,8% пациентов, доставленных с помощью скорой помощи, были интубированы, а 67,0% получили жидкости внутривенно. Это показывает, что эти процедуры регулярно проводятся у пациентов с тяжелыми проникающими травмами.
Набор и рандомизация пациентов будут происходить в то время, когда диспетчер скорой помощи получает сигнал бедствия и отправляется бригада ALS. Диспетчер назначит пациенту расширенную текущую практику жизнеобеспечения или немедленную транспортировку с базовой текущей практикой жизнеобеспечения на основе четного или нечетного номера диспетчера. Все участвующие парамедики пройдут очное обучение проведению судебного разбирательства и получат ресурсы для онлайн-обучения и напоминаний. Соблюдение процедур регистрации будет контролироваться с помощью избыточных механизмов, включая уведомление по прибытии в больницу с перекрестными ссылками на ежемесячный мониторинг отчетов EMS.
Субъекты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат базовую помощь на уровне жизнеобеспечения (BLS). Это означает, что догоспитальные процедуры, такие как эндотрахеальная интубация и внутривенное введение жидкости, проводиться не будут. Тем не менее, пассивный кислород и игольчатая торакостомия, если это требуется для напряженного пневмоторакса, будут разрешены, если это необходимо с медицинской точки зрения. Для пациентов в контрольной группе лица, оказывающие помощь при БАС, будут выполнять современные методы жизнеобеспечения, включая внутривенное введение жидкости и эндотрахеальную интубацию, если это будет сочтено целесообразным.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследователи будут включать всех пациентов с проникающими травмами и шоком старше 18 лет.
- Проникающее ранение (обязательно)
- Комбинированное повреждение туловища и дистальных отделов конечностей
- Комбинированное проникающее и тупое ранение
- Частота сердечных сокращений более 100, систолическое артериальное давление менее 100 или изменение психического статуса (признаки шока)
Критерий исключения:
Пациенты с любыми травмами выше ключицы или травмами головы будут исключены. Если это известно на момент рандомизации, исследователь исключит всех известных несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, известных беременных женщин и известных заключенных. Пациенты с изолированным тупым механизмом травмы, такие как автомобильные аварии, будут исключены. Однако будут включены пациенты с комбинированной тупой и проникающей травмой туловища.
- Травма выше ключицы
- Изолированная травма дистальнее локтей или коленей
- Известный возраст <18, беременна или заключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Расширенное жизнеобеспечение
Провайдеры БАС обучены и могут выполнять определенные процедуры, такие как интубация эндотрахеальными трубками и установка внутривенных катетеров.
Эндотрахеальная интубация часто выполняется на догоспитальном этапе у тяжелобольных пациентов с травмами, поскольку считается, что она позволяет защитить дыхательные пути и улучшить доставку кислорода.
Тем не менее, большинство исследований на самом деле показывают, что интубация не дает преимущества в выживаемости этой популяции пациентов и на самом деле может привести к худшим результатам.
Внутривенная установка катетера и введение внутривенных жидкостей также обычно выполняются, однако исследования показали, что это также бесполезно.
|
IV ЖИДКОСТИ, ИНТУБАЦИЯ
|
|
NO_INTERVENTION: Базовое жизнеобеспечение
Субъекты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат базовую помощь на уровне жизнеобеспечения (BLS).
Это означает, что догоспитальные процедуры, такие как эндотрахеальная интубация и внутривенное введение жидкости, проводиться не будут.
Тем не менее, пассивный кислород и игольчатая торакостомия, если это требуется для напряженного пневмоторакса, будут разрешены, если это необходимо с медицинской точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: 48 часов
|
Смертность через 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Отсутствие или наличие потребности в переливании
|
48 часов
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: 48 часов
|
Отсутствие или наличие потребности в аппарате ИВЛ
|
48 часов
|
|
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее время, проведенное в больнице и отделении интенсивной терапии
|
48 часов
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая стоимость приема
|
48 часов
|
|
Выписка инвалидности
Временное ограничение: 48 часов
|
Отсутствие или наличие инвалидности
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .