Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philadelphia Immediate Transport in penetrerend traumaproces (PIPT)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Temple University
PIPT Trial (Philadelphia Immediate Transport in Penetrating Trauma Trial) Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin pre-ziekenhuisprocedures worden vergeleken met onmiddellijk vervoer bij patiënten met penetrerend letsel en shock.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De oprichting van Advanced Life Support door Emergency Medical Services (EMS) heeft ertoe geleid dat steeds meer ingrepen in het veld worden uitgevoerd. Deze procedures, zoals intraveneuze (IV) vloeistoftoediening en endotracheale intubatie, kunnen gunstig zijn in landelijke omgevingen waar het transport naar definitieve zorg langdurig is. Bovendien kan het voordelen bieden aan patiënten met traumatisch hersenletsel. Gegevens over veldprocedures die worden uitgevoerd bij penetrerende traumapatiënten in stedelijke locaties zijn echter minder overtuigend en tonen in feite aan dat deze procedures resulteren in een grotere morbiditeit en mortaliteit, waarbij penetrerend letsel wordt gedefinieerd als het gevolg van schot-, jachtgeweer- of steekwonden. Studies hebben zelfs aangetoond dat intubatie vóór het ziekenhuis duidelijk geen overlevingsvoordeel oplevert voor penetrerende traumapatiënten in stedelijke locaties. Toch worden er nog regelmatig pre-ziekenhuisprocedures uitgevoerd in het stedelijke Philadelphia. In een onlangs gepubliceerde studie in het Temple University Hospital van 2006-2010 werden van de 1.615 slachtoffers van schotwonden en steekwonden die het hoogste niveau van traumaactivering waren, 152 (9,8%) in het veld geïntubeerd. In een andere studie die werd uitgevoerd in het Temple University Hospital, waarbij werd gekeken naar de meest ernstig zieke penetrerende traumapatiënten die een thoracotomie op de eerste hulp nodig hadden, werd 71,8% van de patiënten die door EMS werden vervoerd, geïntubeerd en kreeg 67,0% IV-vloeistoffen. Hieruit blijkt dat deze ingrepen met regelmaat worden uitgevoerd bij ernstig gewonde penetrerende traumapatiënten.

Werving en randomisatie van patiënten vindt plaats op het moment dat de noodoproep wordt ontvangen door de EMS-coördinator en een ALS-ploeg wordt uitgezonden. De coördinator zal de patiënt toewijzen aan de huidige praktijk voor geavanceerde levensondersteuning of onmiddellijk vervoer met de huidige praktijk voor basislevensondersteuning op basis van een even of oneven verzendnummer. Alle deelnemende paramedici krijgen face-to-face training in het uitvoeren van de proef en krijgen middelen voor online opfriscursussen en herinneringen. Naleving van inschrijvingsprocedures zal worden gecontroleerd door middel van redundante mechanismen, waaronder kennisgeving bij aankomst in het ziekenhuis, gekoppeld aan maandelijkse monitoring van EMS-rapporten.

Onderwerpen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, krijgen basiszorg op het niveau van levensondersteuning (BLS). Dit betekent dat pre-ziekenhuisprocedures zoals endotracheale intubatie en intraveneuze vloeistoftoediening niet worden uitgevoerd. Passieve zuurstof- en naaldthoracostomie, indien vereist voor spanningspneumothorax, is echter toegestaan ​​indien medisch noodzakelijk. Voor patiënten in de controlegroep zullen ALS-hulpverleners geavanceerde levensondersteunende praktijken uitvoeren, waaronder intraveneuze vloeistoftoediening en endotracheale intubatie, indien nodig geacht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen alle penetrerende traumapatiënten met shock ouder dan 18 jaar opnemen.

  1. Penetrerend letsel (vereist)
  2. Gecombineerd torso- en distaal extremiteitsletsel
  3. Gecombineerd doordringend en stomp letsel
  4. Hartslag hoger dan 100, systolische bloeddruk lager dan 100 of verandering van mentale toestand (bewijs van shock)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met verwondingen boven het sleutelbeen of hoofdletsel worden uitgesloten. Indien bekend op het moment van randomisatie zal de onderzoeker alle bekende minderjarigen onder de 18 jaar, bekende zwangere vrouwen en bekende gevangenen uitsluiten. Patiënten met een geïsoleerd bot letselmechanisme, zoals ongevallen met motorvoertuigen, worden uitgesloten. Patiënten met een gecombineerd stomp en penetrerend torsoletsel zullen echter worden opgenomen.

  1. Letsel boven het sleutelbeen
  2. Geïsoleerd letsel distaal van de ellebogen of knieën
  3. Bekende leeftijd <18, zwanger of gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Geavanceerde levensondersteuning
ALS-aanbieders zijn opgeleid en in staat om bepaalde procedures uit te voeren, zoals intubatie met endotracheale tubes en plaatsing van intraveneuze katheters. Endotracheale intubatie wordt vaak uitgevoerd door pre-ziekenhuisaanbieders bij ernstig zieke traumapatiënten, omdat wordt aangenomen dat het de luchtweg beschermt en een betere zuurstoftoevoer mogelijk maakt. De meeste onderzoeken tonen echter aan dat intubatie geen overlevingsvoordeel oplevert voor deze patiëntenpopulatie en zelfs tot slechtere resultaten kan leiden. Het plaatsen van een intraveneuze katheter en het toedienen van intraveneuze vloeistoffen wordt ook routinematig uitgevoerd, maar onderzoeken hebben aangetoond dat het ook niet helpt.
IV VLOEISTOFFEN, INTUBATIE
GEEN_INTERVENTIE: Basis levensondersteuning
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, krijgen basiszorg op het niveau van levensondersteuning (BLS). Dit betekent dat pre-ziekenhuisprocedures zoals endotracheale intubatie en intraveneuze vloeistoftoediening niet worden uitgevoerd. Passieve zuurstof- en naaldthoracostomie, indien vereist voor spanningspneumothorax, is echter toegestaan ​​indien medisch noodzakelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
Sterfte na 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusievereiste
Tijdsspanne: 48 uur
Afwezigheid of aanwezigheid van een transfusie nodig hebben
48 uur
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 48 uur
Afwezigheid of aanwezigheid van een beademingsapparaat
48 uur
Ziekenhuis & ICU duur van het verblijf
Tijdsspanne: 48 uur
Totale tijd doorgebracht in het ziekenhuis en op de IC
48 uur
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 uur
Totale toegangsprijs
48 uur
Ontslag handicap
Tijdsspanne: 48 uur
Afwezigheid of aanwezigheid van handicap
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren