- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821364
Philadelphia Immediate Transport in penetrerend traumaproces (PIPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oprichting van Advanced Life Support door Emergency Medical Services (EMS) heeft ertoe geleid dat steeds meer ingrepen in het veld worden uitgevoerd. Deze procedures, zoals intraveneuze (IV) vloeistoftoediening en endotracheale intubatie, kunnen gunstig zijn in landelijke omgevingen waar het transport naar definitieve zorg langdurig is. Bovendien kan het voordelen bieden aan patiënten met traumatisch hersenletsel. Gegevens over veldprocedures die worden uitgevoerd bij penetrerende traumapatiënten in stedelijke locaties zijn echter minder overtuigend en tonen in feite aan dat deze procedures resulteren in een grotere morbiditeit en mortaliteit, waarbij penetrerend letsel wordt gedefinieerd als het gevolg van schot-, jachtgeweer- of steekwonden. Studies hebben zelfs aangetoond dat intubatie vóór het ziekenhuis duidelijk geen overlevingsvoordeel oplevert voor penetrerende traumapatiënten in stedelijke locaties. Toch worden er nog regelmatig pre-ziekenhuisprocedures uitgevoerd in het stedelijke Philadelphia. In een onlangs gepubliceerde studie in het Temple University Hospital van 2006-2010 werden van de 1.615 slachtoffers van schotwonden en steekwonden die het hoogste niveau van traumaactivering waren, 152 (9,8%) in het veld geïntubeerd. In een andere studie die werd uitgevoerd in het Temple University Hospital, waarbij werd gekeken naar de meest ernstig zieke penetrerende traumapatiënten die een thoracotomie op de eerste hulp nodig hadden, werd 71,8% van de patiënten die door EMS werden vervoerd, geïntubeerd en kreeg 67,0% IV-vloeistoffen. Hieruit blijkt dat deze ingrepen met regelmaat worden uitgevoerd bij ernstig gewonde penetrerende traumapatiënten.
Werving en randomisatie van patiënten vindt plaats op het moment dat de noodoproep wordt ontvangen door de EMS-coördinator en een ALS-ploeg wordt uitgezonden. De coördinator zal de patiënt toewijzen aan de huidige praktijk voor geavanceerde levensondersteuning of onmiddellijk vervoer met de huidige praktijk voor basislevensondersteuning op basis van een even of oneven verzendnummer. Alle deelnemende paramedici krijgen face-to-face training in het uitvoeren van de proef en krijgen middelen voor online opfriscursussen en herinneringen. Naleving van inschrijvingsprocedures zal worden gecontroleerd door middel van redundante mechanismen, waaronder kennisgeving bij aankomst in het ziekenhuis, gekoppeld aan maandelijkse monitoring van EMS-rapporten.
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, krijgen basiszorg op het niveau van levensondersteuning (BLS). Dit betekent dat pre-ziekenhuisprocedures zoals endotracheale intubatie en intraveneuze vloeistoftoediening niet worden uitgevoerd. Passieve zuurstof- en naaldthoracostomie, indien vereist voor spanningspneumothorax, is echter toegestaan indien medisch noodzakelijk. Voor patiënten in de controlegroep zullen ALS-hulpverleners geavanceerde levensondersteunende praktijken uitvoeren, waaronder intraveneuze vloeistoftoediening en endotracheale intubatie, indien nodig geacht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen alle penetrerende traumapatiënten met shock ouder dan 18 jaar opnemen.
- Penetrerend letsel (vereist)
- Gecombineerd torso- en distaal extremiteitsletsel
- Gecombineerd doordringend en stomp letsel
- Hartslag hoger dan 100, systolische bloeddruk lager dan 100 of verandering van mentale toestand (bewijs van shock)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met verwondingen boven het sleutelbeen of hoofdletsel worden uitgesloten. Indien bekend op het moment van randomisatie zal de onderzoeker alle bekende minderjarigen onder de 18 jaar, bekende zwangere vrouwen en bekende gevangenen uitsluiten. Patiënten met een geïsoleerd bot letselmechanisme, zoals ongevallen met motorvoertuigen, worden uitgesloten. Patiënten met een gecombineerd stomp en penetrerend torsoletsel zullen echter worden opgenomen.
- Letsel boven het sleutelbeen
- Geïsoleerd letsel distaal van de ellebogen of knieën
- Bekende leeftijd <18, zwanger of gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Geavanceerde levensondersteuning
ALS-aanbieders zijn opgeleid en in staat om bepaalde procedures uit te voeren, zoals intubatie met endotracheale tubes en plaatsing van intraveneuze katheters.
Endotracheale intubatie wordt vaak uitgevoerd door pre-ziekenhuisaanbieders bij ernstig zieke traumapatiënten, omdat wordt aangenomen dat het de luchtweg beschermt en een betere zuurstoftoevoer mogelijk maakt.
De meeste onderzoeken tonen echter aan dat intubatie geen overlevingsvoordeel oplevert voor deze patiëntenpopulatie en zelfs tot slechtere resultaten kan leiden.
Het plaatsen van een intraveneuze katheter en het toedienen van intraveneuze vloeistoffen wordt ook routinematig uitgevoerd, maar onderzoeken hebben aangetoond dat het ook niet helpt.
|
IV VLOEISTOFFEN, INTUBATIE
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Basis levensondersteuning
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, krijgen basiszorg op het niveau van levensondersteuning (BLS).
Dit betekent dat pre-ziekenhuisprocedures zoals endotracheale intubatie en intraveneuze vloeistoftoediening niet worden uitgevoerd.
Passieve zuurstof- en naaldthoracostomie, indien vereist voor spanningspneumothorax, is echter toegestaan indien medisch noodzakelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
|
Sterfte na 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusievereiste
Tijdsspanne: 48 uur
|
Afwezigheid of aanwezigheid van een transfusie nodig hebben
|
48 uur
|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Afwezigheid of aanwezigheid van een beademingsapparaat
|
48 uur
|
|
Ziekenhuis & ICU duur van het verblijf
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale tijd doorgebracht in het ziekenhuis en op de IC
|
48 uur
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale toegangsprijs
|
48 uur
|
|
Ontslag handicap
Tijdsspanne: 48 uur
|
Afwezigheid of aanwezigheid van handicap
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Goldberg, MD, Temple University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .