「化学療法による末梢神経障害の治療と管理における電気鍼治療」
2018年1月24日 更新者：Barbara Shay、University of Manitoba
6ヶ月前にドセタキセル化学療法で治療されたステージ1～3の乳癌患者における持続性の痛みを伴うCIPN症状の治療に対する電気鍼治療（EA）の有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
クロス オーバーによる二重盲検前向き無作為化制御パイロット研究。
慢性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の疼痛および機能の改善におけるEAの有効性を評価するために、30人の参加者が化学療法の完了後6か月で募集されます。 15 人の参加者が真の EA グループにランダムに割り当てられ、15 人が偽の EA グループに割り当てられます。 偽のグループに無作為に割り付けられた参加者は、トライアルが完了した後、クロスオーバーして真の EA を受け取ります。
治療は、EA または偽 EA を週 1 回 x 6 週間で構成されます。 再評価の来院は、6 週間の介入後、および治験の 2 か月後に行います。
各評価訪問では、以下を含む定量的官能検査 (QST) を使用して、その時点での CIPN の感覚経験を定量化します。熱検出と熱痛閾値、ナイロン モノフィラメント ヘア (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)) を使用した軽いタッチ検出、静的 2 点識別、圧力アルゴリズム、および振動閾値。 腕、肩、手の障害 (DASH)、下肢機能スコア (LEFS)、神経障害の徴候と症状の自己報告リーズ評価 (S-LANSS) 疼痛アンケートなど、患者が報告したアウトカム指標も使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Barbara Shay, PhD
- 電話番号：204 977 5636
- メール：Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
主任研究者：
- Barbara L Shay, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージ1〜3の乳癌と診断され、6か月前に化学療法を終了し、CIPN症状が残存しており、痛みの数値評価スケールで3/10以上と評価された患者。
除外基準:
- 末梢神経障害症状を引き起こす併存疾患を有する患者
- 心臓弁置換術を受けた患者
- 予防的抗生物質を服用している患者
- 重度の凝固障害のある患者
- 定期的なタキサン療法を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼
鍼治療は、ST36、LR3、LI4 の経穴で構成され、両側 x 30 分、週 1 回、6 週間にわたって行われます。
ST36 には、最大許容強度で 2Hz の EA があります (ES-130 携帯用日本製電気鍼治療装置、UPC Medical Supplies Inc.
米国カリフォルニア州サウスエルモンテ）。
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乳がん患者の化学療法によって引き起こされた神経因性疼痛の緩和における有効性を評価するために、鍼治療と電気鍼治療の両方を使用して腕と脚に選択された経穴
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偽コンパレータ：偽鍼
偽鍼治療 (Streitberger プラセボ針、Asiamed) は、同じポイントと治療パラメータを使用しますが、プラセボ針は皮膚を貫通せず、EA の電流はオンになりません。
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プラセボ針は貫通しているように見えますが、実際には皮膚を貫通していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-Lanss (短い- 神経障害の症状と徴候の評価を導く)
時間枠：2年
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侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛を区別する 16 点の疼痛アンケート
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2年
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：2年
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各評価で参加者の痛みを測定するための 10 ポイントの口頭評価痛み尺度
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2年
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DASH（腕・肩・手の障害）
時間枠：2年
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上肢機能を測定する30項目のアンケート
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2年
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LEFS（下肢機能尺度）
時間枠：2年
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下肢機能を測定する20項目のアンケート
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Shay, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。