"Elektroakupunktur i behandling og håndtering af kemoterapi-induceret perifer neuropati"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse med cross over.
For at vurdere effektiviteten af EA til at forbedre smerte og funktion ved kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vil 30 deltagere blive rekrutteret 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. Femten deltagere vil blive randomiseret til den ægte EA-gruppe og 15 til den falske EA-gruppe. De deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, vil krydse over for at modtage ægte EA, efter at forsøget er afsluttet.
Behandlingen består af EA eller sham EA 1 x om ugen x 6 uger. Revurderingsbesøg finder sted efter 6 ugers intervention og igen 2 måneder efter forsøget.
Hvert vurderingsbesøg kvantificerer den sensoriske oplevelse af CIPN på det tidspunkt ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST), som omfatter; termisk detektion og termiske smertetærskler, let berøringsdetektion ved hjælp af nylon monofilamenthår (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statisk 2-punkts diskrimination, trykalgometri og vibrationstærskler. Patientrapporterede resultatmål, herunder handicap i arm, skulder og hånd (DASH), funktionsscore for nedre ekstremiteter (LEFS), selvrapporten Leeds Assessment of Neuropathic Signs and symptoms (S-LANSS) smertespørgeskema vil også blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Barbara Shay, PhD
- Telefonnummer: 204 977 5636
- E-mail: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Ledende efterforsker:
- Barbara L Shay, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient diagnosticeret med stadium 1-3 brystkræft, som har afsluttet kemoterapi 6 måneder før og har resterende CIPN-symptomer klassificeret som en 3/10 eller højere på den numeriske vurderingssmerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har komorbide tilstande, der forårsager perifere neuropatiske symptomer
- patienter med udskiftning af hjerteklap
- patienter på profylaktisk antibiotika
- patienter med svær koagulopati
- patienter, der ikke fik regelmæssig taxanbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur vil bestå af akupunkturpunkter ST36, LR3, LI4 bilateralt x 30 minutter, en gang om ugen over 6 uger.
ST36 vil have EA med 2Hz ved den maksimalt tolererede intensitet (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
South El Monte, Californien, USA).
|
Akupunkturpunkter udvalgt på arme og ben ved hjælp af både akupunktur og elektroakupunktur for at vurdere effektiviteten til at lindre neuropatisk smerte forårsaget af kemoterapi hos brystkræftpatienter
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) bruger de samme punkter og behandlingsparametre, men placebo-nålen trænger ikke ind i huden, og strømmen til EA er ikke tændt.
|
Placebo-nåle ser ud til at trænge igennem, men de trænger faktisk ikke ind i huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-Lanss (kort- Leads vurdering af neuropatiske symptomer og tegn)
Tidsramme: 2 år
|
16-punkts smertespørgeskema, der adskiller nociceptiv fra neuropatisk smerte
|
2 år
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
|
10-punkts verbal vurderingssmerteskala for at måle deltagernes smerter i hver vurdering
|
2 år
|
|
DASH (handicap af arm, skulder, hånd)
Tidsramme: 2 år
|
30 punkters spørgeskema, der måler overekstremitetsfunktion
|
2 år
|
|
LEFS (funktionsskala for underekstremiteter)
Tidsramme: 2 år
|
20 punkters spørgeskema, der måler underekstremiteternes funktion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2015:282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .