Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Elektroakupunktur vid behandling och hantering av kemoterapiinducerad perifer neuropati"

24 januari 2018 uppdaterad av: Barbara Shay, University of Manitoba
För att utvärdera effektiviteten av elektroakupunktur (EA) för behandling av ihållande smärtsamma CIPN-symtom hos patienter med stadium 1-3 bröstcancer behandlade med docetaxel-kemoterapi 6 månader tidigare

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie med cross over.

För att bedöma effektiviteten av EA för att förbättra smärta och funktion för kronisk kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kommer 30 deltagare att rekryteras 6 månader efter avslutad kemoterapi. Femton deltagare kommer att randomiseras till den sanna EA-gruppen och 15 till den skenbara EA-gruppen. De deltagare som randomiserats till skengruppen kommer att gå över för att få äkta EA efter att rättegången är klar.

Behandlingen består av EA eller sken-EA 1 x per vecka x 6 veckor. Omprövningsbesök sker efter 6 veckors intervention och igen 2 månader efter försöket.

Varje bedömningsbesök kvantifierar den sensoriska upplevelsen av CIPN i det ögonblicket med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) som inkluderar; termisk detektering och termiska smärttrösklar, lätt beröringsdetektering med nylonmonofilamenthår (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statisk 2-punktsdiskriminering, tryckalgometri och vibrationströsklar. Patientrapporterade utfallsmått inklusive funktionshinder i arm, axel och hand (DASH), Lower extremity functional score (LEFS), Self report Leeds Assessment of Neuropathic Signs and symptoms (S-LANSS) smärtfrågeformulär kommer också att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • Rekrytering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara L Shay, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserats med stadium 1-3 bröstcancer som har avslutat kemoterapi 6 månader innan och som har kvarvarande CIPN-symtom som graderas som 3/10 eller högre på den numeriska smärtskalan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har komorbida tillstånd som orsakar perifera neuropatiska symtom
  • patienter med hjärtklaffsersättningar
  • patienter på profylaktisk antibiotika
  • patienter med svår koagulopati
  • patienter som inte fick regelbunden taxanbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur kommer att bestå av akupunkturpunkter ST36, LR3, LI4 bilateralt x 30 minuter, en gång i veckan under 6 veckor. ST36 kommer att ha EA med 2Hz vid maximal tolererad intensitet (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, CA, USA).
Enhet: Akupunktur
Akupunkturpunkter valda på armar och ben med både akupunktur och elektroakupunktur för att bedöma effektiviteten för att lindra neuropatisk smärta orsakad av kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) använder samma punkter och behandlingsparametrar men placebonålen penetrerar inte huden och strömmen för EA slås inte på.
Enhet: Sham Akupunktur
Placebonålar verkar penetrera men tränger faktiskt inte igenom huden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-Lanss (kort- Leads bedömning av neuropatiska symtom och tecken)
Tidsram: 2 år
16 poängs smärtenkät som skiljer nociceptiv från neuropatisk smärta
2 år
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 2 år
10 poängs verbal värderingssmärtskala för att mäta deltagarnas smärta i varje bedömning
2 år
DASH (handikapp i arm, axel, hand)
Tidsram: 2 år
Frågeformulär med 30 artiklar som mäter funktion av övre extremiteter
2 år
LEFS (funktionsskala för nedre extremiteter)
Tidsram: 2 år
20 artiklar frågeformulär som mäter underbensfunktion
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

CancerCare Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2015:282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera