„Elektroakupunktura v léčbě a managementu chemoterapií indukované periferní neuropatie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s křížením.
K posouzení účinnosti EA při zlepšování bolesti a funkce u chronické chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) bude 6 měsíců po dokončení chemoterapie přijato 30 účastníků. Patnáct účastníků bude randomizováno do skutečné EA skupiny a 15 do falešné EA skupiny. Účastníci randomizovaní do falešné skupiny přejdou, aby po dokončení studie obdrželi skutečnou EA.
Léčba spočívá v EA nebo simulované EA 1 x týdně x 6 týdnů. Opakované hodnotící návštěvy probíhají po 6týdenní intervenci a znovu 2 měsíce po zkoušce.
Každá hodnotící návštěva kvantifikuje smyslovou zkušenost CIPN v daném okamžiku pomocí kvantitativního senzorického testování (QST), které zahrnuje; teplotní detekce a teplotní prahové hodnoty bolesti, detekce lehkého dotyku pomocí nylonových monofilních vlasů (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statická 2-bodová diskriminace, tlaková algometrie a vibrační prahy. Použity budou také pacienty hlášené výsledky měření včetně postižení paže, ramene a ruky (DASH), funkčního skóre dolních končetin (LEFS), dotazníku Self report Leeds Assessment of Neuropathic signs and Symptoms (S-LANSS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Barbara Shay, PhD
- Telefonní číslo: 204 977 5636
- E-mail: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara L Shay, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli pacientka s diagnózou karcinomu prsu stadia 1-3, která ukončila chemoterapii 6 měsíců před a má reziduální symptomy CIPN hodnocené jako 3/10 nebo vyšší na číselné stupnici bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají komorbidní stavy, které způsobují periferní neuropatické symptomy
- pacientů s náhradou srdeční chlopně
- pacientů na profylaktických antibiotikách
- pacientů s těžkou koagulopatií
- pacientů, kteří nedostávali pravidelnou taxanovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura se bude skládat z akupunkturních bodů ST36, LR3, LI4 oboustranně x 30 minut, 1x týdně po dobu 6 týdnů.
ST36 bude mít EA s 2Hz při maximální tolerované intenzitě (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
South El Monte, CA, USA).
|
Akupunkturní body vybrané na pažích a nohou pomocí akupunktury i elektroakupunktury k posouzení účinnosti při zmírňování neuropatické bolesti způsobené chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) používá stejné body a parametry léčby, ale placebo jehla nepronikne kůží a proud pro EA není zapnutý.
|
Zdá se, že placebo jehly pronikají, ale ve skutečnosti neproniknou kůží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-Lanss (krátká – vede hodnocení neuropatických symptomů a známek)
Časové okno: 2 roky
|
16bodový dotazník bolesti, který odlišuje nociceptivní bolest od neuropatické
|
2 roky
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 roky
|
10bodová slovní hodnotící stupnice bolesti k měření bolesti účastníků v každém hodnocení
|
2 roky
|
|
DASH (Postižení paže, ramene, ruky)
Časové okno: 2 roky
|
30 položkový dotazník měřící funkci horních končetin
|
2 roky
|
|
LEFS (funkční stupnice dolních končetin)
Časové okno: 2 roky
|
20 položkový dotazník měřící funkci dolních končetin
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2015:282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .