"Electro acupuntura en el tratamiento y manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto controlado aleatorizado prospectivo doble ciego con cruzamiento.
Para evaluar la eficacia de EA en la mejora del dolor y la función para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia crónica (CIPN), se reclutarán 30 participantes 6 meses después de la finalización de la quimioterapia. Quince participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de EA verdadero y 15 al grupo de EA simulado. Los participantes asignados al azar al grupo simulado se cruzarán para recibir EA verdadero después de que se complete el ensayo.
El tratamiento consiste en EA o EA simulado 1 vez por semana durante 6 semanas. Las visitas de reevaluación ocurren después de la intervención de 6 semanas y nuevamente 2 meses después del ensayo.
Cada visita de evaluación cuantifica la experiencia sensorial de CIPN en ese momento mediante la prueba sensorial cuantitativa (QST), que incluye; detección térmica y umbrales de dolor térmico, detección de toque ligero utilizando pelos de monofilamento de nailon (monofilamentos de Semmes Weinstein (SWMF)), discriminación estática de 2 puntos, algometría de presión y umbrales de vibración. También se utilizarán medidas de resultado informadas por el paciente, incluidas las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), la puntuación funcional de las extremidades inferiores (LEFS), el cuestionario de dolor de autoinforme de evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Barbara Shay, PhD
- Número de teléfono: 204 977 5636
- Correo electrónico: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Barbara L Shay, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente diagnosticada con cáncer de mama en etapa 1-3 que haya terminado la quimioterapia 6 meses antes y tenga síntomas residuales de CIPN clasificados como 3/10 o más en la escala de dolor de calificación numérica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen condiciones comórbidas que causan síntomas neuropáticos periféricos
- pacientes con reemplazos de válvulas cardíacas
- pacientes con antibióticos profilácticos
- pacientes con coagulopatía severa
- pacientes que no recibieron terapia regular con taxanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
La acupuntura consistirá en puntos de acupuntura ST36, LR3, LI4 bilateralmente x 30 minutos, una vez a la semana durante 6 semanas.
ST36 tendrá EA con 2 Hz a la máxima intensidad tolerada (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
Sur de El Monte, CA, EE. UU.).
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Puntos de acupuntura seleccionados en brazos y piernas mediante acupuntura y electroacupuntura para evaluar la eficacia en el alivio del dolor neuropático causado por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
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Comparador falso: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) utiliza los mismos puntos y parámetros de tratamiento, pero la aguja de placebo no penetra la piel y la corriente para EA no está activada.
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Las agujas de placebo parecen penetrar pero en realidad no penetran en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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S-Lanss (evaluación de derivaciones cortas de síntomas y signos neuropáticos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de dolor de 16 puntos que diferencia el dolor nociceptivo del neuropático
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2 años
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de dolor de calificación verbal de 10 puntos para medir el dolor de los participantes en cada evaluación
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2 años
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DASH (Discapacidades del brazo, hombro, mano)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de 30 ítems que mide la función de las extremidades superiores.
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2 años
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LEFS (escala funcional de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de 20 ítems que mide la función de las extremidades inferiores.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2015:282
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