"화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료 및 관리에서 전기 침술"
연구 개요
상세 설명
크로스 오버를 사용한 이중 맹검 전향적 무작위 통제 파일럿 연구.
만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 통증 및 기능 개선에 있어 EA의 효과를 평가하기 위해 30명의 참가자가 화학요법 완료 후 6개월에 모집됩니다. 15명의 참가자는 무작위로 실제 EA 그룹으로, 15명은 가짜 EA 그룹으로 배정됩니다. 가짜 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 시험이 완료된 후 교차하여 진정한 EA를 받게 됩니다.
치료는 EA 또는 가짜 EA 1x/주 x 6주로 구성됩니다. 재평가 방문은 6주 중재 후, 다시 2개월 후 시행됩니다.
각 평가 방문은 다음을 포함하는 QST(정량적 감각 테스트)를 사용하여 해당 시점의 CIPN 감각 경험을 정량화합니다. 열 감지 및 열 통증 임계값, 나일론 모노필라멘트 털(Semmes Weinstein Monofilaments(SWMF))을 사용한 가벼운 터치 감지, 정적 2점 식별, 압력 알고리즘 및 진동 임계값. 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH), 하지 기능 점수(LEFS), 신경병증 징후 및 증상에 대한 자체 보고 Leeds 평가(S-LANSS) 통증 질문을 포함하는 환자 보고 결과 측정도 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
- 모병
- University of Manitoba
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연락하다:
- Barbara Shay, PhD
- 전화번호: 204 977 5636
- 이메일: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
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수석 연구원:
- Barbara L Shay, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 전에 화학 요법을 마쳤고 숫자 등급 통증 척도에서 3/10 이상으로 등급이 매겨진 잔류 CIPN 증상이 있는 1-3기 유방암 진단을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 말초신경병증 증상을 유발하는 동반질환이 있는 환자
- 심장 판막 교체 환자
- 예방적 항생제를 복용 중인 환자
- 중증 응고장애 환자
- 정기적인 탁센 요법을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술은 ST36, LR3, LI4 경혈 양쪽 x 30분, 6주에 걸쳐 주 1회로 구성됩니다.
ST36은 최대 허용 강도(ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.)에서 2Hz의 EA를 갖습니다.
사우스 엘 몬테, 캘리포니아, 미국).
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유방암 환자의 화학 요법으로 인한 신경 병증 통증 완화 효과를 평가하기 위해 침술과 전기 침술을 모두 사용하여 팔과 다리에 경혈을 선택했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술(Streitberger Placebo Needles, Asiamed)은 동일한 지점과 치료 매개변수를 사용하지만 위약 바늘이 피부를 관통하지 않고 EA에 대한 전류가 켜지지 않습니다.
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위약 바늘은 피부를 관통하는 것처럼 보이지만 실제로는 피부를 관통하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-Lanss(신경병증 증상 및 징후에 대한 짧은 리드 평가)
기간: 2 년
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통각수용성 통증과 신경병성 통증을 구별하는 16점 통증 설문지
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2 년
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 2 년
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각 평가에서 참가자의 통증을 측정하기 위한 10점 구두 평가 통증 척도
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2 년
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DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 2 년
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상지 기능을 측정하는 30문항 설문지
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2 년
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LEFS(하지 기능 척도)
기간: 2 년
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하지 기능을 측정하는 20문항 설문지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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