"L'elettroagopuntura nel trattamento e nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota controllato randomizzato prospettico in doppio cieco con crossover.
Per valutare l'efficacia dell'EA nel migliorare il dolore e la funzione per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia cronica (CIPN), 30 partecipanti saranno reclutati 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Quindici partecipanti saranno randomizzati al vero gruppo EA e 15 al gruppo fittizio EA. I partecipanti randomizzati al gruppo fittizio passeranno per ricevere il vero EA al termine del processo.
Il trattamento consiste in EA o sham EA 1 x a settimana x 6 settimane. Le visite di rivalutazione si verificano dopo l'intervento di 6 settimane e di nuovo 2 mesi dopo il processo.
Ogni visita di valutazione quantifica l'esperienza sensoriale del CIPN in quel momento utilizzando il Quantitative Sensory Testing (QST) che include; rilevamento termico e soglie di dolore termico, rilevamento del tocco leggero utilizzando peli monofilamento di nylon (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), discriminazione statica a 2 punti, algometria della pressione e soglie di vibrazione. Verranno utilizzate anche le misure degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il punteggio funzionale degli arti inferiori (LEFS), il questionario sul dolore Self report Leeds Assessment of Neuropathic segni e sintomi (S-LANSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Barbara Shay, PhD
- Numero di telefono: 204 977 5636
- Email: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Investigatore principale:
- Barbara L Shay, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 che ha terminato la chemioterapia 6 mesi prima e presenta sintomi CIPN residui classificati come 3/10 o superiore sulla scala numerica del dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni di comorbilità che causano sintomi neuropatici periferici
- pazienti con sostituzione valvolare cardiaca
- pazienti in profilassi antibiotica
- pazienti con grave coagulopatia
- pazienti che non hanno ricevuto una regolare terapia con taxani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura consisterà in punti di agopuntura ST36, LR3, LI4 bilateralmente x 30 minuti, una volta alla settimana per 6 settimane.
ST36 avrà EA con 2Hz alla massima intensità tollerata (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
South El Monte, CA, Stati Uniti).
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Punti di agopuntura selezionati su braccia e gambe utilizzando sia l'agopuntura che l'elettroagopuntura per valutare l'efficacia nell'alleviare il dolore neuropatico causato dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) utilizza gli stessi punti e gli stessi parametri di trattamento, ma l'ago placebo non penetra nella pelle e la corrente per EA non è attivata.
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Gli aghi del placebo sembrano penetrare ma in realtà non penetrano nella pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S-Lanss (breve lead valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sul dolore in 16 punti che differenzia il dolore nocicettivo da quello neuropatico
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2 anni
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala del dolore di valutazione verbale a 10 punti per misurare il dolore dei partecipanti in ogni valutazione
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2 anni
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DASH (Disabilità del braccio, della spalla, della mano)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario di 30 item che misura la funzione dell'arto superiore
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2 anni
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LEFS (scala funzionale degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario di 20 item che misura la funzione degli arti inferiori
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2015:282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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