"Eletroacupuntura no tratamento e manejo da neuropatia periférica induzida por quimioterapia"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto duplo-cego prospectivo randomizado controlado com cross over.
Para avaliar a eficácia da EA na melhora da dor e da função da neuropatia periférica induzida por quimioterapia crônica (CIPN), 30 participantes serão recrutados 6 meses após o término da quimioterapia. Quinze participantes serão randomizados para o grupo de EA verdadeiro e 15 para o grupo de EA falso. Os participantes randomizados para o grupo simulado passarão para receber EA verdadeiro após a conclusão do estudo.
O tratamento consiste em EA ou EA simulado 1 x por semana x 6 semanas. As visitas de reavaliação ocorrem após a intervenção de 6 semanas e novamente 2 meses após o julgamento.
Cada visita de avaliação quantifica a experiência sensorial do CIPN naquele momento usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST), que inclui; detecção térmica e limiares de dor térmica, detecção de toque leve usando fios de cabelo de monofilamento de nylon (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), discriminação estática de 2 pontos, algometria de pressão e limiares de vibração. As medidas de resultado relatadas pelo paciente, incluindo as incapacidades do braço, ombro e mão (DASH), pontuação funcional da extremidade inferior (LEFS), o questionário de dor de autoavaliação Leeds de sinais e sintomas neuropáticos (S-LANSS) também serão usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Barbara Shay, PhD
- Número de telefone: 204 977 5636
- E-mail: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Barbara L Shay, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente diagnosticado com câncer de mama estágio 1-3 que terminou a quimioterapia 6 meses antes e apresenta sintomas residuais de NPIQ classificados como 3/10 ou superior na escala numérica de dor.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades que causam sintomas neuropáticos periféricos
- pacientes com substituições de válvulas cardíacas
- pacientes em uso de antibióticos profiláticos
- pacientes com coagulopatia grave
- pacientes que não receberam terapia regular com taxano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
A acupuntura consistirá nos pontos de acupuntura ST36, LR3, LI4 bilateralmente x 30 minutos, uma vez por semana durante 6 semanas.
ST36 terá EA com 2Hz na intensidade máxima tolerada (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
South El Monte, CA, EUA).
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Pontos de acupuntura selecionados nos braços e pernas usando acupuntura e eletroacupuntura para avaliar a eficácia no alívio da dor neuropática causada pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
A acupuntura simulada (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) usa os mesmos pontos e parâmetros de tratamento, mas a agulha placebo não penetra na pele e a corrente para EA não é ligada.
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As agulhas de placebo parecem penetrar, mas na verdade não penetram na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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S-Lanss (avaliação de derivações curtas de sinais e sintomas neuropáticos)
Prazo: 2 anos
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Questionário de dor de 16 pontos que diferencia dor nociceptiva de dor neuropática
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2 anos
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 anos
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Escala de dor verbal de 10 pontos para medir a dor dos participantes em cada avaliação
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2 anos
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DASH (Deficiências do braço, ombro, mão)
Prazo: 2 anos
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Questionário de 30 itens que mede a função do membro superior
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2 anos
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LEFS (escala funcional dos membros inferiores)
Prazo: 2 anos
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Questionário de 20 itens que mede a função dos membros inferiores
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2015:282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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