"Elektro-acupunctuur bij de behandeling en het beheer van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met cross-over.
Om de effectiviteit van EA te beoordelen bij het verbeteren van pijn en functie voor chronische chemotherapie, zullen 30 deelnemers 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie worden gerekruteerd. Vijftien deelnemers worden gerandomiseerd naar de echte EA-groep en 15 naar de nep-EA-groep. De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de sham-groep zullen oversteken om echte EA te ontvangen nadat de proef is voltooid.
De behandeling bestaat uit EA of sham EA 1 x per week x 6 weken. Herbeoordelingsbezoeken vinden plaats na de interventie van 6 weken en opnieuw 2 maanden na de proef.
Elk beoordelingsbezoek kwantificeert de zintuiglijke ervaring van CIPN op dat moment met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST), waaronder; thermische detectie en thermische pijndrempels, detectie van lichte aanraking met behulp van nylon monofilamentharen (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statische 2-punts discriminatie, drukalgometrie en trillingsdrempels. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten waaronder de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Lower extremity functional score (LEFS), de Self report Leeds Assessment of Neuropathic signs andsymptomen (S-LANSS) pijnvragenlijst zullen ook worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Barbara Shay, PhD
- Telefoonnummer: 204 977 5636
- E-mail: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara L Shay, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met de diagnose stadium 1-3 borstkanker die 6 maanden eerder chemotherapie heeft beëindigd en resterende CIPN-symptomen heeft die zijn beoordeeld als een 3/10 of hoger op de numerieke beoordelingspijnschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbide aandoeningen die perifere neuropathische symptomen veroorzaken
- patiënten met hartklepvervangingen
- patiënten op profylactische antibiotica
- patiënten met ernstige coagulopathie
- patiënten die geen reguliere taxaantherapie kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur zal bestaan uit acupunctuurpunten ST36, LR3, LI4 bilateraal x 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken.
ST36 heeft EA met 2Hz bij de maximaal getolereerde intensiteit (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc.
Zuid-El Monte, CA, VS).
|
Acupunctuurpunten geselecteerd op de armen en benen met behulp van zowel acupunctuur als elektro-acupunctuur om de effectiviteit te beoordelen bij het verlichten van neuropathische pijn veroorzaakt door chemotherapie bij borstkankerpatiënten
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur (Streitberger Placebo-naalden, Asiamed) gebruikt dezelfde punten en behandelingsparameters, maar de placebo-naald dringt niet door de huid en de stroom voor EA is niet ingeschakeld.
|
Placebo-naalden lijken te penetreren, maar dringen niet echt door de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-Lanss (korte leads beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijnvragenlijst met 16 punten die nociceptieve pijn onderscheidt van neuropathische pijn
|
2 jaar
|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
10-punts pijnschaal voor verbale beoordeling om de pijn van deelnemers bij elke beoordeling te meten
|
2 jaar
|
|
DASH (handicaps van de arm, schouder, hand)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst met 30 items om de functie van de bovenste ledematen te meten
|
2 jaar
|
|
LEFS (functionele schaal onderste extremiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst met 20 items om de functie van de onderste ledematen te meten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2015:282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .