Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Elektroakupunktura w leczeniu i leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią”

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Barbara Shay, University of Manitoba
Ocena skuteczności elektroakupunktury (EA) w leczeniu uporczywych bolesnych objawów CIPN u pacjentów z rakiem piersi w stadium 1-3 leczonych chemioterapią docetakselem 6 miesięcy wcześniej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z krzyżowaniem.

Aby ocenić skuteczność EA w łagodzeniu bólu i funkcji podczas przewlekłej chemioterapii Indukowana neuropatia obwodowa (CIPN) 30 uczestników zostanie zrekrutowanych 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Piętnastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do prawdziwej grupy EA i 15 do fałszywej grupy EA. Ci uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej przejdą, aby otrzymać prawdziwy EA po zakończeniu próby.

Leczenie polega na podawaniu EA lub pozorowanej EA 1 x w tygodniu x 6 tygodni. Wizyty ponownej oceny mają miejsce po 6-tygodniowej interwencji i ponownie 2 miesiące po badaniu.

Każda wizyta oceniająca określa ilościowo wrażenia sensoryczne CIPN w danym momencie za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (QST), który obejmuje; detekcja termiczna i progi bólu termicznego, detekcja lekkiego dotyku przy użyciu nylonowych włókien monofilamentowych (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statyczna dyskryminacja 2-punktowa, algometria ciśnienia i progi wibracji. Zostaną również wykorzystane miary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), wynik czynnościowy kończyn dolnych (LEFS), kwestionariusz samoopisowej oceny bólu neuropatycznego w Leeds (S-LANSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara L Shay, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka, u której zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3, która zakończyła chemioterapię 6 miesięcy wcześniej i ma pozostałe objawy CIPN ocenione na 3/10 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami powodującymi objawy neuropatii obwodowej
  • pacjentów po wymianie zastawek serca
  • pacjentów przyjmujących profilaktycznie antybiotyki
  • pacjentów z ciężką koagulopatią
  • pacjentów, którzy nie otrzymywali regularnej terapii taksanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura będzie się składać z punktów akupunkturowych ST36, LR3, LI4 obustronnie x 30 minut, raz w tygodniu przez 6 tygodni. ST36 będzie miał EA o częstotliwości 2 Hz przy maksymalnej tolerowanej intensywności (przenośne japońskie urządzenie do elektroakupunktury ES-130, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, Kalifornia, USA).
Urządzenie: Akupunktura
Punkty akupunkturowe wybrane na rękach i nogach za pomocą akupunktury i elektroakupunktury do oceny skuteczności w łagodzeniu bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią u chorych na raka piersi
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Akupunktura pozorowana (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) wykorzystuje te same punkty i parametry zabiegu, ale igła placebo nie penetruje skóry i nie włącza się prąd dla EA.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Igły placebo wydają się penetrować, ale w rzeczywistości nie penetrują skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S-Lanss (krótka – prowadzi ocenę objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatycznych)
Ramy czasowe: 2 lata
16-punktowy kwestionariusz bólu, który odróżnia ból nocyceptywny od neuropatycznego
2 lata
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 lata
10-punktowa słowna skala oceny bólu do pomiaru bólu uczestników w każdej ocenie
2 lata
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku, ręki)
Ramy czasowe: 2 lata
30-itemowy kwestionariusz mierzący funkcję kończyny górnej
2 lata
LEFS (skala funkcjonalna kończyn dolnych)
Ramy czasowe: 2 lata
20-itemowy kwestionariusz mierzący funkcję kończyn dolnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

CancerCare Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2015:282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj