"Sähköakupunktio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa ja hoidossa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on ristiin.
EA:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) kivun ja toiminnan parantamisessa 30 osallistujaa rekrytoidaan 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Viisitoista osallistujaa satunnaistetaan todelliseen EA-ryhmään ja 15 vale-EA-ryhmään. Ne osallistujat, jotka on satunnaistettu valeryhmään, siirtyvät saamaan todellista EA:ta, kun kokeilu on suoritettu.
Hoito koostuu EA:sta tai vale-EA:sta 1 x viikossa x 6 viikkoa. Uudelleenarviointikäynnit tapahtuvat 6 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 2 kuukautta kokeen jälkeen.
Jokainen arviointikäynti kvantifioi CIPN:n aistinvaraisen kokemuksen sillä hetkellä käyttämällä kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST), joka sisältää: lämpötunnistus ja lämpökipukynnykset, kevyen kosketuksen tunnistus nailonmonofilamenttihiuksilla (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), staattinen 2-pisteen erottelu, painealometria ja tärinäkynnykset. Käytetään myös potilaiden raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), alaraajojen toiminnallinen pistemäärä (LEFS), itseraportointi Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arviointi (S-LANSS) -kipukyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Shay, PhD
- Puhelinnumero: 204 977 5636
- Sähköposti: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Päätutkija:
- Barbara L Shay, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä ja joka on lopettanut kemoterapian 6 kuukautta ennen ja jolla on CIPN-oireita, jotka on luokiteltu 3/10 tai korkeammaksi numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerisiä neuropaattisia oireita aiheuttavia samanaikaisia sairauksia
- potilaille, joilla on sydänläppäkorvaus
- profylaktisesti antibiootteja saaville potilaille
- potilailla, joilla on vaikea koagulopatia
- potilailla, jotka eivät saaneet säännöllistä taksaanihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio koostuu akupunktiopisteistä ST36, LR3, LI4 molemminpuolisesti x 30 minuuttia, kerran viikossa 6 viikon ajan.
ST36:ssa on EA 2 Hz:llä suurimmalla siedetyllä intensiteetillä (ES-130 kannettava japanilainen sähköakupunktiolaite, UPC Medical Supplies Inc.
South El Monte, CA, USA).
|
Akupunktiopisteet on valittu käsistä ja jaloista sekä akupunktiolla että sähköakupunktiolla arvioimaan tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun lievittämisessä rintasyöpäpotilailla
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktio (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) käyttää samoja pisteitä ja hoitoparametreja, mutta lumelääkeneula ei läpäise ihoa eikä EA:n virtaa kytketä päälle.
|
Plaseboneulat näyttävät läpäisevän, mutta eivät todellisuudessa läpäise ihoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-Lanss (lyhyt-Johtaa neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
16 pisteen kipukyselylomake, joka erottaa nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun
|
2 vuotta
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
10 pisteen sanallinen kipuarviointiasteikko, jolla mitataan osallistujien kipua kussakin arvioinnissa
|
2 vuotta
|
|
DASH (käsivarren, olkapään, käden vammat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
30 kohdan kyselylomake, jossa mitataan yläraajan toimintaa
|
2 vuotta
|
|
LEFS (alaraajojen toiminnallinen asteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
20 kohdan kyselylomake, jossa mitataan alaraajojen toimintaa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2015:282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .