Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Sähköakupunktio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa ja hoidossa"

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Barbara Shay, University of Manitoba
Arvioida sähköakupunktion (EA) tehokkuutta pysyvien kivuliaiden CIPN-oireiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 1-3 rintasyöpä ja joita on hoidettu dosetakselin kemoterapialla 6 kuukautta ennen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on ristiin.

EA:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) kivun ja toiminnan parantamisessa 30 osallistujaa rekrytoidaan 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Viisitoista osallistujaa satunnaistetaan todelliseen EA-ryhmään ja 15 vale-EA-ryhmään. Ne osallistujat, jotka on satunnaistettu valeryhmään, siirtyvät saamaan todellista EA:ta, kun kokeilu on suoritettu.

Hoito koostuu EA:sta tai vale-EA:sta 1 x viikossa x 6 viikkoa. Uudelleenarviointikäynnit tapahtuvat 6 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 2 kuukautta kokeen jälkeen.

Jokainen arviointikäynti kvantifioi CIPN:n aistinvaraisen kokemuksen sillä hetkellä käyttämällä kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST), joka sisältää: lämpötunnistus ja lämpökipukynnykset, kevyen kosketuksen tunnistus nailonmonofilamenttihiuksilla (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), staattinen 2-pisteen erottelu, painealometria ja tärinäkynnykset. Käytetään myös potilaiden raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), alaraajojen toiminnallinen pistemäärä (LEFS), itseraportointi Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arviointi (S-LANSS) -kipukyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara L Shay, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä ja joka on lopettanut kemoterapian 6 kuukautta ennen ja jolla on CIPN-oireita, jotka on luokiteltu 3/10 tai korkeammaksi numeerisella kivun arviointiasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perifeerisiä neuropaattisia oireita aiheuttavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • potilaille, joilla on sydänläppäkorvaus
  • profylaktisesti antibiootteja saaville potilaille
  • potilailla, joilla on vaikea koagulopatia
  • potilailla, jotka eivät saaneet säännöllistä taksaanihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio koostuu akupunktiopisteistä ST36, LR3, LI4 molemminpuolisesti x 30 minuuttia, kerran viikossa 6 viikon ajan. ST36:ssa on EA 2 Hz:llä suurimmalla siedetyllä intensiteetillä (ES-130 kannettava japanilainen sähköakupunktiolaite, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, CA, USA).
Laite: Akupunktio
Akupunktiopisteet on valittu käsistä ja jaloista sekä akupunktiolla että sähköakupunktiolla arvioimaan tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun lievittämisessä rintasyöpäpotilailla
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktio (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) käyttää samoja pisteitä ja hoitoparametreja, mutta lumelääkeneula ei läpäise ihoa eikä EA:n virtaa kytketä päälle.
Laite: Valeakupunktio
Plaseboneulat näyttävät läpäisevän, mutta eivät todellisuudessa läpäise ihoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-Lanss (lyhyt-Johtaa neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin)
Aikaikkuna: 2 vuotta
16 pisteen kipukyselylomake, joka erottaa nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun
2 vuotta
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 2 vuotta
10 pisteen sanallinen kipuarviointiasteikko, jolla mitataan osallistujien kipua kussakin arvioinnissa
2 vuotta
DASH (käsivarren, olkapään, käden vammat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
30 kohdan kyselylomake, jossa mitataan yläraajan toimintaa
2 vuotta
LEFS (alaraajojen toiminnallinen asteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta
20 kohdan kyselylomake, jossa mitataan alaraajojen toimintaa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

CancerCare Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2015:282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa