«Электроакупунктура в лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование с перекрестным исследованием.
Для оценки эффективности EA в уменьшении боли и функции при хронической периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN), 30 участников будут набраны через 6 месяцев после завершения химиотерапии. Пятнадцать участников будут рандомизированы в группу истинного EA, а 15 — в группу фиктивного EA. Те участники, которые были рандомизированы в фиктивную группу, перейдут к получению истинного EA после завершения испытания.
Лечение состоит из EA или имитации EA 1 раз в неделю x 6 недель. Визиты для повторной оценки происходят после 6-недельного вмешательства и снова через 2 месяца после испытания.
Каждое оценочное посещение количественно определяет сенсорный опыт CIPN в данный момент времени с использованием количественного сенсорного тестирования (QST), которое включает: тепловое обнаружение и температурные болевые пороги, обнаружение легкого прикосновения с использованием нейлоновых моноволокон (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), статическая 2-точечная дискриминация, алгометрия давления и пороги вибрации. Также будут использоваться показатели результатов, сообщаемые пациентом, включая инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), функциональную оценку нижних конечностей (LEFS), опросник по оценке боли в Лидсе для оценки невропатических признаков и симптомов (S-LANSS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Hammond, M.Sc.
- Номер телефона: 204-451-5702
- Электронная почта: umande20@myumanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara Shay, PhD
- Номер телефона: 204-977-5636
- Электронная почта: barbara.shay@med.umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Barbara Shay, PhD
- Номер телефона: 204 977 5636
- Электронная почта: Barbara.Shay@med.umanitoba.ca
-
Главный следователь:
- Barbara L Shay, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая пациентка с диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии, завершившая химиотерапию за 6 месяцев до этого и имеющая остаточные симптомы ХИПН, оцененные как 3/10 или выше по числовой шкале оценки боли.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, вызывающими периферические нейропатические симптомы.
- пациенты с протезами сердечных клапанов
- пациенты на профилактическом приеме антибиотиков
- пациенты с тяжелой коагулопатией
- пациенты, которые не получали регулярную терапию таксанами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет состоять из акупунктурных точек ST36, LR3, LI4 двусторонне по 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
ST36 будет иметь ЭА с частотой 2 Гц при максимально допустимой интенсивности (портативное японское устройство для электроакупунктуры ES-130, UPC Medical Supplies Inc.
Саут-Эль-Монте, Калифорния, США).
|
Точки акупунктуры, выбранные на руках и ногах с использованием как акупунктуры, так и электроакупунктуры, для оценки эффективности облегчения невропатической боли, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Имитация акупунктуры (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) использует те же точки и параметры лечения, но игла-плацебо не проникает в кожу, и ток для ЭА не включается.
|
Иглы-плацебо кажутся проникающими, но на самом деле не проникают в кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S-Lanss (короткие отведения для оценки нейропатических симптомов и признаков)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник боли из 16 пунктов, который дифференцирует ноцицептивную боль от нейропатической
|
2 года
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 года
|
10-балльная шкала вербальной оценки боли для измерения боли участников в каждой оценке
|
2 года
|
|
DASH (Инвалидность руки, плеча, кисти)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета из 30 пунктов для измерения функции верхних конечностей
|
2 года
|
|
LEFS (функциональная шкала нижних конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета из 20 пунктов для измерения функции нижних конечностей
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2015:282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .