Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Elektroakupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében és kezelésében"

2018. január 24. frissítette: Barbara Shay, University of Manitoba
Az elektroakupunktúra (EA) hatékonyságának értékelése a tartós, fájdalmas CIPN-tünetek kezelésében olyan 1-3. stádiumú emlőrákos betegeknél, akiket 6 hónappal korábban docetaxel kemoterápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak prospektív randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat keresztezéssel.

Az EA hatékonyságának felmérése a fájdalom és a funkció javításában a krónikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) esetén 30 résztvevőt vesznek fel 6 hónappal a kemoterápia befejezése után. Tizenöt résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a valódi EA-csoportba, 15-öt pedig a színlelt EA-csoportba. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az álcsoportba, a próba befejezése után átlépnek, hogy valódi EA-t kapjanak.

A kezelés EA-ból vagy hamis EA-ból áll, heti 1 x 6 hét. Az újraértékelésre a 6 hetes beavatkozás után, majd 2 hónappal a vizsgálat után kerül sor.

Minden egyes értékelő látogatás számszerűsíti a CIPN érzékszervi tapasztalatait az adott pillanatban kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST), amely magában foglalja: hőérzékelés és hőfájdalomküszöbök, könnyű érintésérzékelés nylon monofil szőrszálak segítségével (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statikus 2 pontos megkülönböztetés, nyomásalgometria és rezgésküszöbök. A betegek által jelentett eredménymérések, beleértve a kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH), az alsó végtag funkcionális pontszámát (LEFS), a Leeds Assessment of Neuropathic signs and tünetek (S-LANSS) fájdalomkérdőívet is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • Toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara L Shay, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 1-3. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált beteg, aki 6 hónappal korábban befejezte a kemoterápiát, és maradék CIPN-tünetei vannak a fájdalom numerikus értékelési skáláján 3/10-re vagy magasabbra.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek perifériás neuropátiás tüneteket okozó társbetegségei vannak
  • szívbillentyű pótláson átesett betegek
  • profilaktikus antibiotikumot szedő betegek
  • súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik nem kaptak rendszeres taxánterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúra ST36, LR3, LI4 akupunktúrás pontokból áll majd kétoldali x 30 percben, hetente egyszer 6 héten keresztül. Az ST36 EA 2 Hz-es EA-val rendelkezik a maximálisan elviselhető intenzitással (ES-130 hordozható japán elektroakupunktúrás eszköz, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, CA, USA).
Eszköz: Akupunktúra
A karokon és lábakon kiválasztott akupunktúrás pontok akupunktúra és elektroakupunktúra segítségével a kemoterápia okozta neuropátiás fájdalom csillapításának hatékonyságának felmérésére emlőrákos betegeknél
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
A színlelt akupunktúra (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) ugyanazokat a pontokat és kezelési paramétereket használja, de a placebótű nem hatol át a bőrön, és az EA áram nincs bekapcsolva.
Eszköz: Ál-akupunktúra
Úgy tűnik, hogy a placebótűk áthatolnak, de valójában nem hatolnak be a bőrön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-Lanss (rövid – A neuropátiás tünetek és jelek értékelése)
Időkeret: 2 év
16 pontos fájdalom kérdőív, amely megkülönbözteti a nociceptív és a neuropátiás fájdalmat
2 év
VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 2 év
10 pontos verbális fájdalomértékelő skála a résztvevők fájdalmának mérésére minden értékelés során
2 év
DASH (a kar, váll, kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 2 év
30 tételes felső végtag funkciót mérő kérdőív
2 év
LEFS (alsó végtag funkcionális skála)
Időkeret: 2 év
20 tételes kérdőív az alsó végtag működését mérő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

CancerCare Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2015:282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel